EN ISO 11608-4:2022 医療用ペン型注射器パート 4: 電子および電動ペン型注射器の要件と試験方法規格と仕様

範囲: この文書は、ソフトウェア (NIS-E) の有無にかかわらず、電子機器を含む針ベースの注射システム (NIS) の要件とテスト方法を指定します。電子機器を含む針ベースの注射システムは、使い捨てまたは再利用可能であり、他のデバイスへの電気/導電接続の有無にかかわらず操作できます。このシステムは、自己投与または他のオペレータ (介護者や医療提供者など) による投与によって患者に薬剤を投与することを目的としています。この文書は、NIS/NIS-E の使用目的に従って NIS または NIS-E に物理的に接続することを目的とした電子アクセサリに適用されます。この文書は、NIS/NIS-E の使用目的に従って NIS または NIS-E に電気/導電接続することを目的とした電子アクセサリにも適用されます。この文書は、プログラマブル NIS-E のソフトウェアの要件を指定しません。注 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020、第 14 項はソフトウェアライフサイクルプロセスに対応しています。この文書はサイバーセキュリティの要件を指定するものではありません。

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