ASTM F3295-18
全椎間板プロテーゼの衝撃試験の標準ガイド

規格番号

ASTM F3295-18

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3295-18

範囲

1.1 この規格は、周期的な衝突条件下での全椎間板プロテーゼの摩耗および疲労特性の評価に関するガイダンスを提供することを目的としています。 1.2 このガイドでは、関節コンポーネントを備えたデバイスのインピンジメント試験について説明します。 ユーザーは、ここに記載されている方法は、臨床成績を示す場合もあればそうでない場合もあり、装置の意図された用途と一致する場合もあればそうでない場合もあるインピンジメント状態を作り出すことを目的としており、解釈する際にはこの点を考慮する必要があることに注意してください。 データ。 臨床的には、全椎間板プロテーゼは常にラベルおよび製造元の使用説明書に従って移植する必要があります。 1.3 インピンジメントは、いくつかの全椎間板プロテーゼ設計の回収で観察されています。 ただし、インピンジメントは必ずしもデバイスまたは臨床上の失敗と関連しているわけではありません。 このガイドの目的は、デバイス設計に関連する可能性のあるインピンジメント誘発摩耗および機械的故障モード、さらに沈下、位置異常、不適切なインプラントのサイズ設定などの臨床事象に関連する潜在的な機械的故障モードを調査することです。 機械的故障は機能的故障に関連している場合もあれば、関連していない場合もあることに注意してください。 1.4 ユーザーは、このガイドを使用する前に、ガイド F2423 または ISO 18192-1 を使用して、椎間板 (IVD) プロテーゼのベアリング機能と非ベアリング機能を定義し、モード 1 装着時の IVD プロテーゼの性能を評価することをお勧めします。 。 この規格は、モード I テストに関するガイダンスを提供することを目的としたものではありません。 1.5 このガイドの目的は、脊椎の対象領域（頸椎または腰椎）、材料または材料の組み合わせ（セラミック、金属、ポリマー）、ベアリングのタイプ（固定または可動）に関係なく、IVD プロテーゼのインピンジメントを評価することです。 1.6 このガイドの目的は、指定された条件下でテストした場合の摩耗および疲労特性に関して IVD プロテーゼを比較できるようにすることです。 1.7 SI 単位で記載された値は、度で報告されるべき角度測定を除き、標準とみなされます。 1.8 この規格の使用には、潜在的に危険な機器の操作が含まれる場合があります。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F3295-18 規範的参照

• ASTM E1402 サンプリングの関連用語
• ASTM E1488 ASTM試験法の統計的手法の開発と適用
• ASTM E4 試験機の荷重校正の標準的な方法
• ASTM F1714 シミュレータ装置を使用した人工股関節の重量摩耗評価の標準ガイド
• ASTM F1877 粒子特性評価のための標準操作手順
• ASTM F2423 人工装具全体の機能的動作と摩耗評価のための標準ガイド*， 2020-10-01 更新するには
• ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順

ASTM F3295-18 発売履歴

• 2018 ASTM F3295-18 全椎間板プロテーゼの衝撃試験の標準ガイド