AS ISO 13485:2017
医療機器の品質管理システムの監督プロセス要件

規格番号

AS ISO 13485:2017

制定年

2017

出版団体

Standard Association of Australia （SAA）

最新版

AS ISO 13485:2017

範囲

ISO 13485:2016 を採用して、組織が顧客および適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を指定します。

AS ISO 13485:2017 発売履歴

• 2017 AS ISO 13485:2017 医療機器の品質管理システムの監督プロセス要件
• 2003 AS ISO 13485:2003 給水用の 1/2 インチ (12 mm) ～ 2 インチ (50 mm) ポリエチレン - アルミニウム - ポリエチレンおよび架橋ポリエチレン - アルミニウム - 架橋ポリエチレン複合圧力管
• 2002 AS ISO 13488:2002 給水用の 1/2 インチ (12 mm) ～ 2 インチ (50 mm) ポリエチレン - アルミニウム - ポリエチレンおよび架橋ポリエチレン - アルミニウム - 架橋ポリエチレン複合圧力管