ASTM E3095-17
核酸代替材料のオンサイトバイオアセスメント技術に関する標準ガイド

規格番号

ASTM E3095-17

制定年

2017

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3095-17

範囲

4.1&# このガイドは、現場の生物学的評価技術の信頼性チェックとプロセス評価のために、代替材料を選択して現場のワークフローに挿入し、その技術が現場環境で機能していることを実証する方法についてのガイダンスを提供します。 オペレーターの手。 4.2 不活化または弱毒化された生物学的因子（またはその成分）の代わりに代替物質を使用することは、（1）製造と取り扱いの容易さ、（2）入手と輸送の容易さ、（3）の理由により有益です。 最小限の設備および施設の制約、たとえばバイオセーフティ封じ込めで材料を使用できる能力、および (4) 潜在的な生物学的因子による人員、設備および環境の汚染リスクを最小限に抑えること。 4.3&# このガイドでは、(1) 現場のワークフロー、(2) 現場の生物学的評価技術のパフォーマンス、および ( 3) 各コンポーネントの信頼性を高めるために、現場のワークフローで材料を処理するオペレーターの能力。 これらのデモンストレーションは、緊急対応者に核酸ベースの生物学的評価技術の日常的な運用についての洞察を提供し、管轄区域で定義された訓練プログラムに従ってその能力を評価し実証する機会を提供します。 4.4 このガイドは、オペレーターが核酸ベースのオンサイト生物学的評価技術を日常的に使用するのを支援するために使用できます。 代理マテリアルを使用すると、オペレーターはワークフローで操作を実行し、現場で日常的な情報 (オペレーターのパフォーマンス、経時的な評価結果など) を収集する能力に自信を得ることができます。 4.5&# このガイドは、Practices E2458 および Guide E2770 に従って使用する必要があります。 4.6&# このガイドは、代替材料のバイオセーフティレベル（できればバイオセーフティレベル1、レベルはプロバイダーに確認する必要があります）に必要な適切なリスク軽減措置（個人用保護具を含む）に従って使用する必要があります。 代替資料の）。 4.7 このガイドは、現場の生物学的評価技術で使用される生物学的因子アッセイの性能特性評価を提供することを目的としたものではありません。 1.1 このガイドでは、核酸ベースのオンサイト生物学的評価技術の運用パフォーマンスを評価するための代替材料を開発、選択、使用する際に考慮すべき要素について説明します。 運用パフォーマンスには、ワークフロー、t......

ASTM E3095-17 規範的参照

• ASTM E1301 研究室間比較による習熟度テストの標準ガイド
• ASTM E2458 不審な粉末のバルクサンプル収集と綿棒サンプル収集の標準的な手順 不審な粉末は、非多孔質表面上の生物学的因子および毒素です
• ASTM E2770 疑わしい生物剤および毒素に対する初期対応のための標準ガイダンス

ASTM E3095-17 発売履歴

• 2017 ASTM E3095-17 核酸代替材料のオンサイトバイオアセスメント技術に関する標準ガイド