GB/T 19042.5-2022
医用画像部門の評価及び日常試験 第3-5部：X線コンピュータ断層撮影装置の画像性能受入試験及び安定性試験 (英語版)

規格番号

GB/T 19042.5-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 19042.5-2022

交換する

GB/T 19042.5-2006 GB/T 17006.11-2015

範囲

この文書および GB9706.244-2020: 　——画質、放射線出力、患者の位置など、CT スキャン デバイスの画像処理性能を記述する基本パラメータを確立します。 テストされるパラメータのリストについては 4.3 を参照し、 — 基本パラメータのテスト方法について説明し、 — 添付文書に示されている指定されたパラメータの誤差範囲に基づいて要件への適合性の評価を指定します。 GB9706.244-2020 および本書に記載されている試験方法は、設置中または設置後に非侵襲的な測定を実行するための適切な試験装置の使用に依存しています。 インストール プロセス中にカバーされる手順は、宣言に署名した後、受け入れテスト レポートの一部として使用できます。 この文書は、GB9706.244-2020 に準拠する CT スキャン デバイスに適用されます。 この文書は、CT スキャン装置の受け入れテストと安定性テストに適用されます。 受け入れテストの目的は、画質、放射線出力、および患者の位置に影響を与える設置または大規模な修理が仕様に準拠していることを確認することです。 安定性テストは、デバイスの機能的性能が確立されたガイドラインに準拠していることを確認し、デバイスのコンポーネントの性能変化を早期に特定できるようにし、仕様への準拠によって画質、放射線出力、および患者の位置が影響を受けるかどうかを検証するために実行されます。 この文書には、CT スキャン デバイスの受け入れテストおよび安定性テストに関連する添付文書の要件も含まれています。 この文書は、次のものには適用されません: 　——機械的および電気的安全関連の側面; 　——受け入れテストおよび安定性テストを実行するために必要であり、画質、放射線出力、および患者の位置に直接影響を与える場合を除き、機械的、電気的、およびソフトウェアのパフォーマンス。

GB/T 19042.5-2022 規範的参照

• GB 9706.1-2020 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• GB 9706.244-2020 医用電気機器 第 2-44 部：X 線コンピュータ断層撮影装置の基本的な安全性および基本性能に関する特定の要件
• GB/T 19629 医用電気機器のX線画像診断に使用される電離箱や半導体検出器線量計

GB/T 19042.5-2022 発売履歴

• 2022 GB/T 19042.5-2022 医用画像部門の評価及び日常試験 第3-5部：X線コンピュータ断層撮影装置の画像性能受入試験及び安定性試験
• 2015 GB/T 17006.11-2015 医用画像部門の評価及び日常試験 第2-6部：X線コンピュータ断層撮影装置の撮像性能安定性試験
• 2006 GB/T 19042.5-2006 医用画像部門の評価及び日常試験 第3-5部：X線コンピュータ断層撮影装置の画像性能の受け入れ試験
• 1997 GB/T 17006-1997 医用画像部門の評価と日常検査その2-6：X線コンピュータ断層撮影装置の安定性検査

GB/T 19042.5-2022 医用画像部門の評価及び日常試験 第3-5部：X線コンピュータ断層撮影装置の画像性能受入試験及び安定性試験 は GB/T 17006.11-2015 医用画像部門の評価及び日常試験 第2-6部：X線コンピュータ断層撮影装置の撮像性能安定性試験 から変更されます。

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