ASTM F3209-16
組織工学および細胞治療のための自己血小板富化血漿の標準ガイド

規格番号

ASTM F3209-16

制定年

2016

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3209-16

範囲

1.1 このガイドでは、組織工学的医療製品 (TEMPS) または細胞治療用途に使用することを目的とした自己多血小板血漿 (PRP) および PRP 由来血小板ゲルの用語を定義し、重要な基本特性を特定します。 このガイドは、製造業者、研究者、臨床医にとって役立つ可能性のある PRP および血小板ゲルの注目すべき特性と処理パラメーターを説明するための共通の命名法と基礎を提供します。 PRP 処理技術、特性評価、品質保証の特定の側面と、それらの考慮事項が重要な特性にどのような影響を与えるかについてもさらに説明します。 このガイドで概説されている PRP の特徴は、現代の科学文献および臨床文献のレビューに基づいて選択されていますが、必ずしも包括的な一覧表を表すものではありません。 その他の重要な未確認の特性が存在するか、将来の科学的評価によって明らかにされる可能性があります。 このガイドでは、幅広い実用性に基づいて、PRP の関連特性を特定し引用する方法に関する一般的な推奨事項を提供します。 ただし、この規格のユーザーは、特定の状況における特定の PRP 特性の相対的な重要性または重要性に関する詳細については、参照ドキュメントを参照する必要があります。 1.2 このガイドの範囲は、自己ヒト末梢血に由来し、処理された PRP および血小板ゲルの側面に限定されます。 この規格の範囲内で定義される多血小板血漿には、白血球が含まれる場合があります。 1.3 この文書の範囲は、TEMPS または細胞療法用途での使用を目的とした PRP および血小板ゲルのガイダンスに限定されます。 直接静脈内輸血のための PRP、その他の血小板濃縮物、またはその他の血液成分の処理は、このガイドの範囲外です。 輸血医療で利用されるアフェレーシス血小板およびその他の濃縮血小板は、この文書の範囲外です。 TEMPS または細胞療法を目的とした PRP に関係のない診断または研究用途のための PRP または血小板ゲルの製造も、このガイドの範囲外です。 血小板を含まないフィブリンゲルも、この文書内の議論から除外されます。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F3209-16 規範的参照

• ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
• ASTM F2149 自動細胞分析 - 電子感知ゾーンの標準試験方法 単一細胞懸濁液の計数および取得方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2312 組織工学的医療製品に関する標準用語*， 2020-02-01 更新するには

ASTM F3209-16 発売履歴

• 2016 ASTM F3209-16 組織工学および細胞治療のための自己血小板富化血漿の標準ガイド