ISO 18193:2021
心臓血管インプラントおよび人工臓器、体外循環用カニューレ

規格番号

ISO 18193:2021

制定年

2021

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 18193:2021

範囲

この文書は、最長 6 時間の心肺バイパス (CPB)、体外肺補助 (VV、VAV、または AV カニューレ挿入戦略を備えた ECLA) 中に患者の血液を除去および送出するための、左または右の滅菌単回使用カニューレの要件を指定します。 心臓バイパス (LHB、RHB)、心肺補助 (CPS)、体外生命維持 (VA カニューレ挿入戦略を備えた ECLS)、体外二酸化炭素除去 (ECCO2R)、およびその他の体外循環技術。 この規格は以下には適用されません: 　——ISO 11070 で取り上げられる導入器 (例、ガイドワイヤー)、 - 隔離された臓器灌流カニューレ、および - ISO 10555-3 で取り上げられる血管内カテーテル。

ISO 18193:2021 規範的参照

• DIN 13273-7 医療用カテーテル パート 7: カテーテルの X 線減衰の測定
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 — パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択 — 修正 1
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂
• ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
• ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• ISO 80369-7 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター

ISO 18193:2021 発売履歴

• 2021 ISO 18193:2021 心臓血管インプラントおよび人工臓器、体外循環用カニューレ