ASTM E3297-21
荷電エアロゾル検出器 (CAD) を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によるリポソーム製剤中の脂質定量の標準試験法

規格番号

ASTM E3297-21

制定年

2021

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3297-21

範囲

1.1 この試験方法は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によるリポソーム製剤中の脂質の分離と、質量流量感知型荷電エアロゾル検出器 (CAD) を使用したその定量のためのものです。 1.2 この試験方法は、コレステロール、1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3ホスホエタノールアミン-N-[メトキシ(ポリエチレングリコール)2000] (DSPE-PEG 2000)、および水素添加大豆 L-αホスファチジルコリン (HSPC) を含むリポソーム製剤に特化しています。 1.3 この試験方法は、リポソーム製剤中のコレステロール、DSPE-PEG 2000、および HSPC の絶対濃度と比率を報告するために適用できます。 酸化または加水分解の結果としての分析物の分解プロファイルに関する分析物の安定性の評価は、この試験法の範囲を超えています。 1.4 この試験方法には、校正標準の準備、サンプルの準備、メソッドの検証、およびサンプルの分析が含まれます。 このメソッドには、機器の仕様とクロマトグラフィーの実験手順も含まれています。 1.5 この試験法における分析物の検出限界と定量限界は、それぞれ 0.1 ～ 2.0 µg/g と 1.0 ～ 5.0 µg/g の範囲です。 コレステロール、DSPE-PEG 2000、および HSPC の分析測定範囲は 5 ～ 300 µg/g です。 1.6 すべての観察値および計算値は、Practice D6026 で確立されている有効桁数および四捨五入に関するガイドラインに準拠するものとします。 1.7 単位 - SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 必要に応じて、SI 単位に加えて cgs 単位もこの規格に含まれます。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM E3297-21 規範的参照

• ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)
• ASTM D1356 大気のサンプリングと分析に関する標準用語*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM D6026 地質工学データにおける有効数字の使用に関する標準的な慣行
• ASTM D7439 誘導結合プラズマ質量分析法による浮遊粒子状物質中の元素の測定のための標準試験方法
• ASTM E131 分子分光法に関連する用語と記号の標準定義
• ASTM E177 屋外騒音測定を実施するための測定計画策定のための標準ガイド
• ASTM E2490 光子相関分光法 (PCS) による懸濁ナノマテリアルの粒度分布測定のための標準ガイド
• ASTM E3025 繊維製品中の銀ナノマテリアルの検出と特性評価のためのグレーディング方法の標準ガイド*， 2022-11-15 更新するには
• ASTM E3080 単一の予測変数を使用した回帰分析の標準的な手法*， 2023-11-01 更新するには
• ASTM E456 統計用語と関連用語
• ASTM E682 液体クロマトグラフィーの用語とその関係の標準的な慣行

ASTM E3297-21 発売履歴

• 2021 ASTM E3297-21 荷電エアロゾル検出器 (CAD) を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によるリポソーム製剤中の脂質定量の標準試験法