ASTM F3320-18
薬剤コーティングバルーンのコーティング特性の標準ガイド

規格番号

ASTM F3320-18

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3320-18

範囲

1.1 このガイドでは、薬剤被覆バルーン (DCB) コーティングに推奨される急性の in vitro 特性評価方法について説明します。 これらの方法には、コーティングの完全性、コーティングの厚さ、薬物コーティングの均一性、および放出された粒子が含まれます。 具体的には、このガイドでは以下について詳しく説明します。 1.1.1 コーティングされたバルーン表面の検査による完全性の特性評価。 1.1.2 コーティングの厚さの測定。 1.1.3 長手方向および円周方向の薬物コーティングの均一性（バルーン表面上の薬物分布の均一性）の定量化。 1.1.4 粒子の化学的および結晶性の特性評価とともに、模擬使用テスト (挿入、追跡、展開、格納、および回収) 中に放出されたさまざまなサイズ範囲の粒子の数の定量化。 1.2 この文書は以下については扱いません: 1.2.1 薬剤被覆バルーン (DCB) の機械的試験。 1.2.2 DCB の原薬評価 (例、アッセイ、関連物質、投与単位の均一性)。 1.2.3 製品リリースおよび安定性テスト。 ただし、一部のセクションは全体または部分的に適用される場合があります。 1.2.4 標準分析試験（例：薬物含有量、薬物関連物質、薬物の投与量の均一性）。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.5 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F3320-18 規範的参照

• ASTM F2743 コーティングされた薬剤溶出血管ステント システムのコーティング検査および急性粒子の特性評価のための標準ガイド*， 2018-11-01 更新するには

ASTM F3320-18 発売履歴

• 2018 ASTM F3320-18 薬剤コーティングバルーンのコーティング特性の標準ガイド