EN ISO 11608-3:2012 医療用テストシリンジの文書化パート 3: シリンジボックス要件とテスト方法規格と仕様

範囲: ISO 11608 のこの部分では、ISO 11608-1 の仕様を満たす針ベースの注射システム (NIS) で使用する容器の機能および設計に関する考慮事項を指定します。これは、NIS に組み込まれてエンドユーザーに提供されるか、使用時に NIS と組み立てられる単回用量および複数回用量の容器 (メーカーまたはエンドユーザーが充填) に適用できます。 ISO 11608 のこの部分には、ペンニードル (ISO 11608-2 で定義) を備えた NIS で使用するカートリッジを説明および評価するための仕様と試験方法が含まれており、NIS で使用されるシリンジを含む他の潜在的な容器@ の設計上の考慮事項の概要が説明されています。 ISO 11608 のこの部分は、歯科用途を目的としたカートリッジには適用されません。別売りで NIS での使用を意図していない注射器と針は、ISO 11608 のこの部分の範囲外です。注 ISO 7864 (針) @ ISO 8537 (インスリン注射器) および ISO 7886-1 (手動注射器) を参照してください。

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