EN ISO 11608-3:2022
医療用テストシリンジの文書化 パート 3: シリンジボックス 要件とテスト方法

規格番号

EN ISO 11608-3:2022

制定年

2022

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回 2022-11

最新版

EN ISO 11608-3:2022

範囲

この文書は、ISO 11608-1 に準拠したニードルベース注入システム (NIS) で使用されるコンテナおよび統合流体経路の設計検証のための要件とテスト方法を指定します。 これは、メーカー (一次容器クロージャ) またはエンドユーザー (リザーバー) (カートリッジ、シリンジなど) によって充填される単回用量および複数回用量の容器、および製造時点で NIS と統合されている流路に適用できます。 この文書は、NIS で使用するプレフィルドシリンジ (ISO 11040-8 を参照) にも適用されます (ISO 11608-1:2022 の範囲も参照)。 この文書は次の製品には適用されません。 — 滅菌済みの皮下注射針。 — 滅菌皮下注射器; 　——インスリン用の滅菌単回使用注射器（針付きまたは針なし）。 — 何度も詰め替えることができる容器。 — 歯科用途を目的とした容器。 — ユーザーが個別に取り付けまたは組み立てるカテーテルまたは注入セット。

EN ISO 11608-3:2022 発売履歴

• 2022 EN ISO 11608-3:2022 医療用テストシリンジの文書化 パート 3: シリンジボックス 要件とテスト方法
• 2012 EN ISO 11608-3:2012 医療用テストシリンジの文書化 パート 3: シリンジボックス 要件とテスト方法
• 2000 EN ISO 11608-3:2000 医療用テストシリンジの文書化 パート 3: シリンジボックス 要件とテスト方法 ISO 11608-3-2000