T/HNJK 01-2022
ハーバルジェル健康製品の技術仕様 (英語版)

規格番号

T/HNJK 01-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/HNJK 01-2022

範囲

4 技術的要件 4.1 原材料および賦形剤の要件と製品仕様 4.1.1 原材料の要件: 漢方薬を加工および粉砕して粉末にし、抽出して漢方薬抽出物を取得します。 適量のポリマーゲルマトリックスと混合し、関連する賦形剤を加えて製品を製造するゲルクリームは、2015 年版中華人民共和国薬局方の関連規定に準拠する必要があります。 精製水は、2020 年版中華人民共和国薬局方第 II 部の精製水の規定に準拠する必要があります。 4.1.2 製品仕様 ハーブジェルの仕様は、2.5g、3g、3.5g、4g、5g、10g、15g/チューブ、袋、箱またはボトル、およびその他の仕様です。 4.2 官能指標 4.2.1 本製品はゲル状の液体またはペーストであり、清潔で、完璧で、不純物がなく、均一で、沈殿がなく、本製品固有の臭気がある必要があります。 4.2.2 ゲルプロペラの表面は滑らかで均一かつ繊細で、色は均一で、バリ、亀裂、汚れ、その他の欠陥はありません。 表 1 に準拠する必要があります 表 1 プロジェクトの指標 形状 半透明または透明なゲル状の液体またはペースト 色と光沢 規制に準拠する 色と臭気 規制に準拠する 臭気 不純物 明らかな異物不純物がないこと 4.3 物理的特性 4.3.1 シーリング: 製品は次のとおりである必要があります。 密閉されていて、漏れがあってはなりません。 4.3.2 滑り性：ハーブジェルフィーダーは5分間逆さにしても落ちません。 4.4 物理的および化学的インジケータ: この製品は、表 2 の要件を満たす必要があります。 表 2 インデックス 規格 名前 名前 規格 要件 耐熱性 40℃±1℃、 24h ゲルは次のような耐性があります。 -5℃∽-10℃の低温で無水分離 室温に戻して24時間後、試験前と大きな変化なし PH値 3.0～8.0 水銀（Hg換算） mg/kg ≦ 1 ヒ素 ( As  として計算) mg/kg ≤2 カドミウム ( cd  として計算) mg/kg ≤5 鉛 ( Pb  として計算) mg/kg ≤ 10 4.5 微生物指標 微生物指標は GB15979-2002「使い捨て衛生製品の衛生基準」の付録 B の方法に従って測定され、この基準の表 3 の規定に準拠する必要があります。 表 3 プロジェクト指標  細菌コロニーの総数、 cfm/g             ;    ;     < 溶血性連鎖球菌 cfm/g の検出 真菌コロニーの総数が検出されてはなりません。            ≤ 80 5 安全指標 安全指標は表 4 の規定に準拠する必要があります。 表 4 プロジェクトの動物試験指標 皮膚刺激性テスト ウサギ 刺激なし6 生産および加工中の衛生要件は、「消毒剤製品製造企業の衛生基準」の規定に準拠する必要があります7 試験方法7.1 官能要件製品を清潔で乾燥したガラス器具に押し込み、その特性、色、不純物の有無を目視検査します。 7.2 酢酸クロルヘキシジンの含有量及び主要原材料の含有量は、「消毒の技術基準」（平成14年版）2.2.1.2.12に基づき検査する。 検査は 2015 年版中華人民共和国薬局方の規定に従って実施されます。 7.3 pH 値は、「消毒に関する技術仕様書」(2002 年版) の 2.2.1.4 に従って試験するものとします。 7.4 ヒ素、鉛、および水銀は、2015 年版「化粧品の技術的安全規格」の第 4 章物理的および化学的検査方法、1.4 ヒ素方法 1、1.2 水銀方法 1、1.3 鉛方法 2 に従ってテストされるものとします。 7.5 抗菌指数は、「消毒に関する技術仕様書」（2002 年版）の 2.1.8.2 に従って試験するものとします。 7.6 微生物汚染インジケータは、GB15979-2002 の付録 B の規定に従ってテストされなければなりません。 7.7 安全指標は、「消毒に関する技術仕様書」（2002 年版）の 2.3.5 の規定に従って検査するものとする。 7.8 安定性指数は、「消毒に関する技術仕様書」（2002 年版）の 2.2.1.2.12 および 2.2.3 の規定に従って試験するものとする。 7.9 ネットコンテンツはJJF1070-2005の規定に従って検査されます。

T/HNJK 01-2022 発売履歴

• 2022 T/HNJK 01-2022 ハーバルジェル健康製品の技術仕様
• 2020 T/HNJK 01-2020 絆創膏などのヘルスケア製品の製造に関する技術仕様