BS EN ISO 25424:2019+A1:2022
ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件

規格番号

BS EN ISO 25424:2019+A1:2022

制定年

2022

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN ISO 25424:2019+A1:2022

範囲

適用範囲 1.1 包含事項 1.1.1 この文書は、低温蒸気とホルムアルデヒドの混合物を滅菌剤として使用し、以下で動作する医療機器の低温蒸気およびホルムアルデヒド (LTSF) 滅菌プロセスの開発、検証、日常制御の要件を指定します。 周囲圧力。 注 この文書の範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他の製品や機器にも適用できるガイダンスを提供します。 1.1.2 この文書は、プロセス開発者、滅菌装置のメーカー、滅菌対象の医療機器のメーカー、および医療機器の滅菌に責任を負う組織による適用を目的としています（ISO 14937:2009、表 E.1 を参照）。

BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 発売履歴

• 2022 BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
• 1970 BS EN ISO 25424:2019 医療機器の消毒 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌手順の開発、検証、日常管理要件
• 2011 BS EN ISO 25424:2011 医療機器の消毒 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌手順の開発、検証、日常管理要件
• 2007 BS EN 15424:2007 医療機器の滅菌 低温蒸気滅菌器およびホルムアルデヒド滅菌器 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件