BS EN 15424:2007
医療機器の滅菌 低温蒸気滅菌器およびホルムアルデヒド滅菌器 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
- 規格番号
- BS EN 15424:2007
- 制定年
- 2007
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- 2011-08
- に置き換えられる
- BS EN ISO 25424:2011
- 最新版
- BS EN ISO 25424:2011
- 範囲
- この欧州規格は、医療機器の低温蒸気およびホルムアルデヒド (LTSF) 滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件を指定しています。 注 この規格の範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他の製品や機器にも適用できるガイダンスを提供します。 この欧州規格は、プロセス開発者、滅菌装置のメーカー、滅菌対象の医療機器のメーカー、および医療機器の滅菌に責任を負う組織によって適用されることを目的としています。 (EN ISO 14937:2000、表 E.1 を参照) この欧州規格は、低温蒸気とホルムアルデヒドの混合物を滅菌剤として使用し、周囲圧力以下でのみ行われる滅菌プロセスを対象としています。 除外事項 この規格の要件に従って検証および管理された滅菌プロセスは、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質の不活化に効果的であると想定すべきではありません。 これらの物質で汚染された可能性のある材料の処理については、特定の国で特別な推奨事項が作成されています。 この規格は、医療機器を「STERILE」として指定するための要件を指定していません。 このような要件は EN 556-1 に規定されています。 この規格は、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムを指定するものではありません。 注 製造または再処理中に完全な品質管理システムを構築することは、この規格の要件ではありませんが、そのようなシステムで必要とされる要素は、本文の適切な場所で規範的に参照されています。 滅菌プロセスを含む医療機器の製造または再処理のすべての段階を管理する品質管理システムの規格 (EN ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。 詳細なガイダンスは、EN ISO 14937:2000 の E.2 に記載されています。 この規格は、LTSF 滅菌施設の設計と運用に関連する労働安全の要件を指定していません。 この欧州規格は、ホルムアルデヒドおよび/またはその反応生成物のレベルまたは残留物を測定するための分析方法をカバーしていません。 この欧州規格には、洗浄、消毒、梱包などの滅菌前に必要となる可能性のある準備措置は含まれていません。
BS EN 15424:2007 発売履歴
- 2011 BS EN ISO 25424:2011 医療機器の消毒 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器の滅菌手順の開発、検証、日常管理要件
- 2007 BS EN 15424:2007 医療機器の滅菌 低温蒸気滅菌器およびホルムアルデヒド滅菌器 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
