UNE-EN ISO 13485:2001
品質システム - 医療機器 - EN ISO 9001 適用の特定要件 (ISO 13485:1996)

規格番号

UNE-EN ISO 13485:2001

制定年

2001

出版団体

SCC

状態

入れ替わる

に置き換えられる

UNE-EN ISO 13485:2004

最新版

UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022

UNE-EN ISO 13485:2001 発売履歴

• 2022 UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022 医療機器の品質管理システムの規制要件
• 2018 UNE-EN ISO 13485:2018 医療機器の品質管理システムの規制要件
• 2013 UNE-EN ISO 13485:2013 医療機器品質マネジメントシステムの規制要件技術修正事項 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
• 2004 UNE-EN ISO 13485:2004 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件 (ISO 13485:2003)
• 2001 UNE-EN ISO 13485:2001 品質システム - 医療機器 - EN ISO 9001 適用の特定要件 (ISO 13485:1996)