ASTM D7709-12(2023)
医薬品ボトルおよびブリスターの水蒸気透過率 (WVTR) を測定するための標準試験方法

規格番号

ASTM D7709-12(2023)

制定年

2023

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM D7709-12(2023)

範囲

1.1 ここで説明する 3 つの試験方法は、使用される高バリア複数ユニット容器 (ボトル)、高バリア単一ユニット容器 (ブリスター)、および準バリア単一ユニット容器の水蒸気透過率 (WVTR) の測定用です。 医薬品の包装に。 容器は閉じて密封されてテストされます。 これらの試験方法は、すべての消費者サイズの一次容器と、機器の寸法、天びんの計量能力および感度によってのみ制限されるサイズのバルク一次容器に使用できます。 1.2 これらの試験方法は、現在医薬品に利用可能なバリアパッケージのレベルを明確に区別できるように、十分な感度と精度を備えていることを目的としています。 1.3 3 つの方法があります。 方法 A はボトル用、方法 B は形成されたバリア ブリスター用、方法 C は形成された準バリア ブリスター用です。 方法 B および C は、フレキシブルパウチでの使用に適合させることができます。 1.4 これらの試験方法は、重量測定を使用して、パッケージ内への水蒸気の透過とその後のパッケージ内に封入された乾燥剤による吸収の結果としての重量増加率を決定します。 パッケージは、パッケージ内の医薬品の加速安定性試験に使用される典型的な環境 (通常は 40 °C ⁄75 % 相対湿度 [RH]) にさらされます。 1.5 これらの方法では、天びんの感度、乾燥剤の量、テストユニットあたりのブリスターの数、および計量頻度が、テスト方法 E96/E96M に基づいた実験で開発されました。 1.6 試験方法 E96/E96M は、計量頻度、定常状態を確立するために必要なデータポイントの数、計量期間中の最小重量増加、および天びんの感度の間の相互作用に関する具体的な指示を提供します。 1.7 この規格の試験方法は、密閉容器密閉システムとしての医薬品ボトルおよびブリスター専用に開発されました。 メソッドの開発元となった実験は、精度とバイアスに関する記述の元となる研究室間研究を提供しました。 この研究で使用されたパッケージは、医薬品固形経口剤形に通常使用される小さなボトルとブリスターでした。 1.8 適用の特殊な性質にもかかわらず、この規格の試験方法は、他の医薬品パッケージや他の消費者向けパッケージのほとんどの種類とサイズに適している必要があります。 1.9 SI 単位で記載された値は標準とみなされるものとします。 この規格には他の測定単位は含まれません。 ボトルの測定単位は、1 日あたりボトルあたりのミリグラム (mg/ボトル-日)、ブリスターの場合は、1 日あたりブリスターキャビティあたりのミリグラム (mg/キャビティ-日) です。 これらのユニットは、標準テストと審判テストの両方に使用できます。 1.10 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.11 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM D7709-12(2023) 規範的参照

• ASTM E96/E96M 材料の水蒸気透過率を重量測定するための標準試験方法*， 2024-03-01 更新するには

ASTM D7709-12(2023) 発売履歴

• 2023 ASTM D7709-12(2023) 医薬品ボトルおよびブリスターの水蒸気透過率 (WVTR) を測定するための標準試験方法
• 2012 ASTM D7709-12(2017) 医薬品ボトルおよびブリスター包装の水蒸気透過率 (WVTR) を測定するための標準試験方法
• 2012 ASTM D7709-12 医薬品ボトルおよびブリスターの水蒸気透過率 (WVTR) を測定するための標準試験方法
• 2011 ASTM D7709-11e1 医薬品ボトルおよびブリスターの水蒸気透過率 (WVTR) を測定するための標準試験方法
• 2011 ASTM D7709-11 医薬品ボトルおよびブリスター包装の水蒸気透過率 (WVTR) の標準試験方法