ASTM F3395/F3395M-19
脳神経外科用頭部固定装置の標準仕様

規格番号

ASTM F3395/F3395M-19

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3395/F3395M-19

範囲

1.1 この仕様は、メーカーが脳神経外科用頭部ホルダー装置 (頭蓋骨クランプ) の性能試験で満たさなければならない基準を対象としています。 1.2 この仕様は、金属（非放射線透過性）製の脳神経外科用頭部ホルダー デバイス（頭蓋骨クランプ）およびプラスチック材料（放射線透過性）製の脳神経外科用頭部ホルダー デバイス（頭蓋骨クランプ）を対象としています。 1.3 この仕様は、現在利用可能な最良の試験手順を表しており、最低限の安全性および性能基準です。 1.4 この仕様は、神経外科および脊椎の臨床用途で人間に使用することを目的とした脳神経外科用ヘッド ホルダー (頭蓋骨クランプ) のみを対象としています。 この仕様は、ユーザーが正しいデバイス タイプと付属品の選択を含む、これらのデバイスの手順と使用法について十分な訓練を受けていることを前提としています。 1.5 この仕様は、一般にスカルクランプとして知られる装置と、スカルピン、アタッチメント、各種アダプターなどの付属品について説明します。 1.6 この仕様書は、脳神経外科手術または脊椎手術中に患者の頭部の外面または外層を貫通する 3 本の頭蓋骨ピンによって頭蓋骨の強固な骨格固定を提供する頭部ホルダー装置のみについて説明します (参考文献 (1) と比較してください)。 通常、ピンは 2 ピン ロッカーに配置されていますが、力伝達コンポーネントには 1 つのピンが装備されています。 1.7 SI 単位またはインチポンド単位で記載された値は、標準として個別にみなされるものとします。 各システムに記載されている値は、必ずしも正確に同等であるとは限りません。 したがって、規格への準拠を保証するために、各システムは互いに独立して使用され、2 つのシステムの値は組み合わせられません。 括弧内の値は情報提供のみを目的としています。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F3395/F3395M-19 規範的参照

• ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
• ASTM D695 硬質プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
• ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
• ASTM F2052 磁気共鳴環境で医療機器に生じる磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法*， 2021-10-01 更新するには
• ASTM F2119 パッシブインプラントの磁気共鳴画像生成物を評価するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2182 磁気共鳴イメージング中のパッシブインプラント上またはその近くの高周波誘導加熱測定の標準試験方法*， 2019-09-15 更新するには
• ASTM F2213 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導トルク測定の標準試験方法
• ASTM F2503 磁気共鳴環境における医療機器およびその他の品目の安全性マーキングに関する標準的な慣行*， 2023-04-01 更新するには

ASTM F3395/F3395M-19 発売履歴

• 2019 ASTM F3395/F3395M-19 脳神経外科用頭部固定装置の標準仕様