ASTM F3368-19
細胞治療および組織工学製品の細胞力価アッセイの標準ガイド

規格番号

ASTM F3368-19

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3368-19

範囲

1.1 このガイドは、遺伝子組み換え細胞、組織工学的医療製品（TEMP）、および細胞活性が重要な組み合わせ製品を含む細胞治療製品（CTP）の開発、生産、提供、規制に携わる個人および組織を対象としたリソースとして提供されます。 最終製品の機能コンポーネント。 1.2 このガイドは、以前に発行されたいくつかのガイダンス文書および標準 (セクション 2.4) から得られた情報を含めるように作成されました。 このガイドの目的は、CTP 効力アッセイに関する現在の視点を反映することです。 1.3 CTP は、疾患または病状の局所的または全身的治療による治療を提供できます。 1.4 製品は比較的短期間の治療を提供する場合もあれば、一時的な場合もあれば、永続的で長期間の治療を提供する場合もあります。 1.5 製品は、細胞単独、細胞を一過性の担体と組み合わせたもの、または細胞を足場または治療全体で機能する他の構成要素と組み合わせたものであり得る。 1.6 効力アッセイは、特定の製品の効力を決定するために設計された in vitro または in vivo アッセイの場合があります。 in vivo アッセイは、治療の作用機序 (MOA) を研究するのに特に有用である可能性がありますが、時間と費用がかかり、in vitro アッセイの方が望ましい場合がある最終製品の品質管理には望ましくない可能性があります。 。 1.7 有効性の広範な尺度を提供するには、おそらく複数のアッセイ、そして場合によっては in vitro アッセイと in vivo アッセイの両方が必要となるでしょう。 ただし、製品の放出アッセイとしては in vitro アッセイが好まれる可能性が高いため、効力アッセイを特定する研究では、前臨床結果または臨床結果の相関または予測となる in vitro アッセイを重視する必要があります。 1.8 効力アッセイは製品開発サイクル中に開発される必要があるため、製品開発や試験の開始時に比べてサイクルの終了時にはより包括的なものになる可能性があります。 効力アッセイは、製品開発サイクルのできるだけ早い段階で開発することが推奨されます (図 1 および 2)。 1.9 力価測定は、細胞および細胞ベースの製品の試験の一部として使用され、製品ロットが臨床用途にリリースされる際に定義された仕様を満たしていることを実証します。 1.10 有効期限の仕様は、製品開発プロセス中に、効力の測定を含めて作成する必要があります。 1.11 この標準ガイドは、薬物または遺伝子治療製品に適用することを目的としたものではありません。 ただし、遺伝子組み換え細胞療法、たとえば米国 FDA が遺伝子療法として分類しているキメラ抗原受容体 T (CAR-T) 細胞療法は適用可能です。 1.12 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.13 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F3368-19 規範的参照

• ASTM F2312 組織工学的医療製品に関する標準用語*， 2020-02-01 更新するには
• ISO/IEC 17025 試験および校正ラボの能力に関する一般要件

ASTM F3368-19 発売履歴

• 2019 ASTM F3368-19 細胞治療および組織工学製品の細胞力価アッセイの標準ガイド