ASTM E3324-22
超高性能液体クロマトグラフィー (UHPLC) およびトリプル四重極質量分析法 (TQMS) によるリポソーム製剤中の脂質の定量のための標準的な試験方法

規格番号

ASTM E3324-22

制定年

2022

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3324-22

範囲

1.1 この試験方法では、リポソーム製剤中の脂質成分の定量について説明します。 これには、サンプルをメタノールに可溶化し、その後、超高速液体クロマトグラフィー (UHPLC) を使用して分析対象物を分離し、タンデム質量分析法 (MS/MS) で検出することが含まれます。 この試験方法は、トリプル四重極質量分析計 (TQMS) による多重反応モニタリング (MRM) 質量分析に準拠しています。 1.2 この試験方法は、コレステロール、1,2ジステアロイル-sn-グリセロ-3ホスホエタノールアミン-N-[メトキシ(ポリエチレングリコール)2000](DSPEPEG 2000)、および水素化(大豆)L-αホスファチジルコリン(HSPC)を含むリポソーム製剤に特異的です。 1.3 この試験方法は、リポソーム製剤中のコレステロール、DSPE-PEG 2000、および HSPC の絶対濃度とそれらの比率 (DSPE-PEG 2000: HSPC: コレステロール) の報告に適用できます。 酸化または加水分解の結果としての分析物の分解という観点からの分析物の安定性の評価は、この試験法の範囲を超えています。 1.4 この試験方法には、校正と標準化、サンプル前処理、UHPLC-TQMS 機器、潜在的な干渉、許容基準によるメソッド検証、サンプル分析、およびデータ報告が含まれます。 1.5 この試験方法を使用したコレステロール、DSPE-PEG 2000、および HSPC の検出限界は、それぞれ 5.3、0.5、および 0.5 ng/g です。 さらに、コレステロール、DSPE-PEG 2000、および HSPC の定量限界は、それぞれ 10.6、0.8、および 0.5 ng/g です。 1.6 この試験方法は、コレステロールについては 8 ～ 1600 ng/g、DSPE-PEG 2000 および HSPC については 2 ～ 400 ng/g の濃度範囲を対象としています。 1.7 すべての観察値および計算値は、Practice D6026 で確立されている有効数字および四捨五入に関するガイドラインに準拠するものとします。 1.8 単位 - SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 必要に応じて、SI 単位に加えて cgs 単位もこの規格に含まれます。 1.9 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.10 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM E3324-22 規範的参照

• ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)
• ASTM D6026 地質工学データにおける有効数字の使用に関する標準的な慣行
• ASTM D7439 誘導結合プラズマ質量分析法による浮遊粒子状物質中の元素の測定のための標準試験方法
• ASTM E177 屋外騒音測定を実施するための測定計画策定のための標準ガイド
• ASTM E2490 光子相関分光法 (PCS) による懸濁ナノマテリアルの粒度分布測定のための標準ガイド
• ASTM E3025 繊維製品中の銀ナノマテリアルの検出と特性評価のためのグレーディング方法の標準ガイド*， 2022-11-15 更新するには
• ASTM E456 統計用語と関連用語
• ASTM E682 液体クロマトグラフィーの用語とその関係の標準的な慣行

ASTM E3324-22 発売履歴

• 2022 ASTM E3324-22 超高性能液体クロマトグラフィー (UHPLC) およびトリプル四重極質量分析法 (TQMS) によるリポソーム製剤中の脂質の定量のための標準的な試験方法