T/CIRA 3-2019
炭素[13C]-尿素 (英語版)

規格番号
T/CIRA 3-2019
言語
中国語版, 英語で利用可能
制定年
2019
出版団体
Group Standards of the People's Republic of China
状態
 2020-11
に置き換えられる
T/CIRA 3-2020
最新版
T/CIRA 3-2020
範囲
この規格の作成過程では、「中国薬局方」、「米国薬局方」、「欧州薬局方」、業界標準 HG/T 4138-2010「安定同位体 13C-尿素」などの現在の規範や規格が全面的に引用されました。 。 製品規格で要求される技術内容に従って、この規格には次の 10 の部分が含まれています。 1 範囲、2 基準参照文書、3 分子構造式、4 用語と定義、5 記号と略語、6 要件、7 試験方法、8  ;検査規則、9 識別、10 梱包、輸送および保管。 1. 規格名と適用範囲の決定 本規格に含まれる炭素[13C]-尿素は診断薬および経口薬であるため、「薬用尿素[13C]」の命名は規格の命名規則および同時に薬剤名の要件を遵守します。 物品流通促進の観点から、「薬用尿素-13C」（安定同位体の標準命名）、「薬用炭素-13 尿素」（原子力産業標準命名）、「薬用炭素[13C]-尿素」（輸入）規格）等の名称を踏まえ、本規格の名称は「薬用炭素[13C]-尿素」と決定されましたが、その後、規格検討委員会の意見を踏まえ「炭素[13C]-尿素」に変更されました。 医薬品グレード」が標準範囲の説明に追加されました。 2. 規範的引用文書 この規格で引用される文書には、「GB/T 6682 水の仕様および分析研究所のための試験方法」、「GB/T 37750-2019 安定同位体アプリケーションの用語および製品命名規則」、「GB /T8170-2008 」が含まれます。 ;数値の丸め規則と表現および限界値の決定」、「HG/T 4138-2010 安定同位体 13C-尿素」、「米国薬局方」(尿素 C13)、「中国薬局方」および「欧州薬局方」など。 3. 用語と定義、記号と略語は、規格を引用するか、関連する仕様を照会することにより、規格で使用される特別な用語を定義します。 同位体原子の表現、ラベルの数、同位体存在量単位など、規格に登場する同位体分野特有の記号や表現について説明します。 4. 要件基準は、外観、識別、技術指標を含む、薬用炭素 [13C]-尿素の要件を決定します。 各指標の制限の根拠を表 1 に示します。 5. 試験方法規格は、薬用炭素 [13C]-尿素の含有量、同位体存在量、および関連する不純物の検出方法を決定します。 6. その他の規格は、薬用炭素 [13C]-尿素のサンプリング方法、結果の判定、包装、輸送および保管条件などの検査規則を決定します。 コメント用の草案を準備する過程で、基準作成グループのすべての参加部門が炭素[13C]-尿素の指標と限界、および対応する検出方法と運用の詳細について十分に議論し、現在大きな差異はありません。 。

T/CIRA 3-2019 発売履歴



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