EN ISO 80601-2-13:2022
医用電気機器パート 2 - 13: 麻酔ワークステーションの基本的な安全性と必須性能に関する特別要件

規格番号

EN ISO 80601-2-13:2022

制定年

2022

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 80601-2-13:2022

範囲

この文書は、専門のオペレーターが継続的に立ち会いながら吸入麻酔を管理するための麻酔ワークステーションの基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。 この文書は、完全な麻酔ワークステーションおよび以下の麻酔ワークステーション コンポーネントに関する特定の要件を指定します。 これらのコンポーネントは、それ自体は個別のデバイスとみなされますが、他の関連する麻酔ワークステーション コンポーネントと組み合わせて利用して、所定の仕様に合わせた麻酔ワークステーションを形成できます。 ：麻酔ガス送達システム。 麻酔呼吸システム。 麻酔ガス掃気システム (AGSS);麻酔蒸気送達システム。 麻酔用人工呼吸器。 監視装置。 警報システム。 保護装置。 注 1 監視装置、警報システムおよび保護装置は表 AA.1 にまとめられています。 完成した状態で供給される麻酔ワークステーションとその個々のコンポーネントは、一般標準に関して ME 機器または ME システムとみなされます。 注 2 この文書の適用性は表 AA.2 に示されています。 この文書は、メーカーが麻酔ワークステーションに接続することを意図したアクセサリにも適用されます。 このアクセサリの特性は、麻酔ワークステーションの基本的な安全性と本質的な性能に影響を与える可能性があります。 条項または副条項が特に麻酔ワークステーションのコンポーネントまたは付属品のみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。 そうでない場合、この条項または副条項は、必要に応じて、麻酔ワークステーションとその付属品を含む個々のコンポーネントの両方に適用されます。 この文書の範囲内の麻酔ワークステーションおよびその付属品を含む個々のコンポーネントの意図された生理学的機能に固有の危険性は、IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020、7.2 を除き、この文書の特定の要件ではカバーされません。 .13と8.4.1。 注 3 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020、4.2 も参照。 この文書は、附属書 BB で決定されているように、可燃性麻酔薬との使用を目的とした麻酔ワークステーションには適用されません。

EN ISO 80601-2-13:2022 発売履歴

• 2022 EN ISO 80601-2-13:2022 医用電気機器パート 2 - 13: 麻酔ワークステーションの基本的な安全性と必須性能に関する特別要件
• 2012 EN ISO 80601-2-13:2012 医用電気機器パート 2 - 13: 麻酔ワークステーションの基本的な安全性と必須性能に関する特別要件 (代替: EN ISO 883)