YY 9706.261-2023
医用電気機器パート 2-61: パルスオキシメトリー機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件 (英語版)

規格番号

YY 9706.261-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

国家药监局

最新版

YY 9706.261-2023

交換する

YY 0784-2010

範囲

この文書は、パルスオキシメトリー装置の基本的な安全性と本質的な性能を規定します。 この文書は、人間用のパルスオキシメトリー装置および再処理されたパルスオキシメトリー装置に適用されます。 パルスオキシメトリー機器には、パルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、および延長プローブケーブルが含まれます。 この文書は、専門の医療施設、在宅医療現場、および救急医療サービス現場で患者の動脈血酸素飽和度および脈拍数を推定する際の使用を目的としたパルスオキシメトリー装置に適用されますが、これらに限定されません。 この文書は、病気、怪我、または障害を補償または軽減するために使用されるパルスオキシメトリー装置にも適用され、救急車や航空輸送などの極端な環境または制御されていない環境で病院または診療所の外で使用することを目的としたパルスオキシメトリー装置にも適用され、補足基準が適用されます。 これらの設定で使用されるパルス酸素濃度測定装置に。 この文書は、実験室研究で使用されるパルスオキシメーター機器や、患者の血液サンプルの収集を必要とするオキシメーターには適用されません。 この文書は胎児専用のパルスオキシメトリー装置には適用されません。 この文書は、患者環境の外に配置された SpO2 値を表示するリモートまたはスレーブ (二次) デバイスには適用されません。

YY 9706.261-2023 発売履歴

• 2023 YY 9706.261-2023 医用電気機器パート 2-61: パルスオキシメトリー機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件
• 2010 YY 0784-2010 医療用電気機器 - 医療用パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と主な性能に対する特別な要件

YY 9706.261-2023 医用電気機器パート 2-61: パルスオキシメトリー機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件 は YY 0784-2010 医療用電気機器 - 医療用パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と主な性能に対する特別な要件 から変更されます。