ISO 13779-2:2018
外科用インプラント ヒドロキシアパタイト パート 2: ヒドロキシアパタイト溶射コーティング

規格番号

ISO 13779-2:2018

制定年

2018

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 13779-2:2018

範囲

この文書は、金属製の外科用インプラントに適用される単層溶射ハイドロキシアパタイト コーティングの要件を指定します。 これらの要件は、材料の特性を説明し、組織間でこれらの特性を伝達することを目的としています。 これらの要件は、企業の内部運用および評価要件を置き換えることを目的として書かれたものではありませんが、そのように使用することは可能です。 注 1 厚さが 50 μm 未満の薄いコーティングの場合、この文書に記載されている試験方法の一部は、変更せずに適用することが難しい場合があります。 注 2 二重層コーティング (下層の金属コーティングと上層のヒドロキシアパタイトコーティングからなる) のヒドロキシアパタイト層の要件は、この文書に従うことができます。 ただし、この文書で参照されている試験方法は二層コーティングには適用できません。 この文書が二層コーティングのヒドロキシアパタイト層の要件に関して参照される場合、単層でテストされたクーポンが二層コーティングされたインプラントをどのように代表するのかについての理論的根拠が必要であると考えられるかもしれません。 この文書には、ガラス、ガラスセラミック、アルファおよびベータリン酸三カルシウム、二相リン酸カルシウム、または他の形態のリン酸カルシウムから作られたコーティングは含まれていません。 注 3 この文書の要件は、ハイドロキシアパタイトの溶射コーティングの仕様として使用することを目的としていますが、コーティングの特性が指定の範囲内に留まることを確認するために、管理テストとその時間間隔を指定する日常的な管理手順を確立する必要がある場合があります。 限界。 注 4 この文書は、ハイドロキシアパタイトのプラズマ溶射コーティングに焦点を当てて作成されました。 また、ヒドロキシアパタイトの他の溶射コーティングの特性評価にも使用できる可能性があります。 ただし、臨床使用の履歴がない溶射コーティングには異なるリスクが存在する可能性があり、本書で特定されているもの以外の追加の特性評価が必要になる場合があります。

ISO 13779-2:2018 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 13779-3 外科用インプラント、ヒドロキシアパタイト、パート 3: 結晶化度比と相純度の化学分析と特性評価、修正 1*， 2021-03-08 更新するには
• ISO 13779-4 外科用インプラント - ヒドロキシアパタイト - パート 4: コーティングの接着強度の決定
• ISO 13779-6 手術用インプラント — ハイドロキシアパタイト — パート 6: 粉末
• ISO 4288 製品の幾何学的数量 (GPS) 表面構造に関する技術仕様: プロファイル法による表面構造を評価するための規則と方法 技術正誤表 1

ISO 13779-2:2018 発売履歴

• 2018 ISO 13779-2:2018 外科用インプラント ヒドロキシアパタイト パート 2: ヒドロキシアパタイト溶射コーティング
• 2008 ISO 13779-2:2008 外科用インプラント ヒドロキシアパタイト パート 2: ヒドロキシアパタイト コーティング
• 2000 ISO 13779-2:2000 外科用インプラント ヒドロキシアパタイト パート 2: ヒドロキシアパタイト コーティング