BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件規格と仕様

範囲: 滅菌剤として低温蒸気とホルムアルデヒドの混合物を使用し、周囲圧力以下で動作する医療機器の低温蒸気およびホルムアルデヒド (LTSF) 滅菌プロセスの研究。他の製品や機器にも適用できるガイダンスを提供します。機器、滅菌対象の医療機器の製造業者、および医療機器の滅菌に責任を負う組織 (ISO 14937:2009、表 E.1 を参照)。スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を不活化するプロセスの制御。これらの物質で汚染された可能性のある材料の処理については、特定の国で特別な推奨事項が作成されています。このような要件は EN 556-1 に規定されています。医療機器の製造。ただし、そのようなシステムの必要な要素は、本文中の適切な場所で規範的に参照されています。品質管理システムの基準 (プロセスを参照。詳細なガイダンスは ISO 14937:2009 の E.4 に記載されています。および LTSF 滅菌施設の運用。要件。準備措置 (ISO 17664 を参照)) に注目してください。

BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 発売履歴

2022 BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 ヘルスケア製品滅菌のための低温蒸気およびホルムアルデヒド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件
1970 BS EN ISO 25424:2019 医療機器の消毒低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器の滅菌手順の開発、検証、日常管理要件
2011 BS EN ISO 25424:2011 医療機器の消毒低温蒸気とホルムアルデヒド医療機器の滅菌手順の開発、検証、日常管理要件
2007 BS EN 15424:2007 医療機器の滅菌低温蒸気滅菌器およびホルムアルデヒド滅菌器医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件