ASTM F2790-10(2019)e1
動きを保存する全関節腰椎プロテーゼの静的および動的特性に関する標準的な実践

規格番号

ASTM F2790-10(2019)e1

制定年

2014

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2790-10(2019)e1

範囲

1.1 この実践は、腰椎全椎間関節プロテーゼ (FP) の静的および動的テストのガイダンスを提供します。 これらのインプラントは、自然な椎間関節面を置き換えることによって、動きを可能にし、1 つまたは複数の機能的な脊椎ユニットをサポートすることを目的としています。 1.2 これらの試験方法は、過去、現在、および将来の非生物学的 FP 間の機械的比較の基礎を提供することを目的としています。 これらの試験方法により、腰椎へのさまざまな適用方法によるデバイスの比較が可能になります。 これらのテスト方法は、ユーザーがデバイスを機械的に比較できるようにすることを目的としており、デバイスの性能標準を提供することを目的とするものではありません。 1.3 これらのテスト方法では、負荷の種類とこれらの負荷を適用する具体的な方法を指定することにより、静的テストと動的テストを説明します。 1.4 これらのテスト方法は、FP の臨床的に関連するすべての故障モードに対処することを目的としたものではなく、その一部はデバイス固有のものになります。 たとえば、これらの試験方法は、予想される生体内での負荷や動きの下でのインプラントの耐摩耗性には対応していません。 さらに、摩耗粉に対する生物学的反応は、これらの試験方法では扱われていません。 1.5 変位の測定と FP の剛性の評価に関する要件が確立されています。 1.6 一部のデバイスは、すべてのテスト構成でテストできるわけではありません。 1.7 SI 単位で記載された値は、度またはラジアンで報告される角度測定を除き、標準とみなされます。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F2790-10(2019)e1 規範的参照

• ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
• ASTM E4 試験機の荷重校正の標準的な方法
• ASTM E468 金属材料の定振幅疲労試験結果を表示するための標準的な方法
• ASTM E6 機械的試験方法に関連する標準用語
• ASTM E739 線形または線形化された応力寿命 (SN) およびひずみ寿命 (-N) 疲労データの統計解析の標準的な手法
• ASTM F1582 脊椎インプラントの標準用語

ASTM F2790-10(2019)e1 発売履歴

• 2014 ASTM F2790-10(2019)e1 動きを保存する全関節腰椎プロテーゼの静的および動的特性に関する標準的な実践
• 2010 ASTM F2790-10(2014) 可動式腰椎全椎間板プロテーゼの静的および動的特性に関する標準的な実践
• 2010 ASTM F2790-10 可動式腰椎全椎間板プロテーゼの静的および動的特性に関する標準的な実践