EN ISO 11608-1:2022
医療用針注射システム 試験方法と要件 針注射システム

規格番号

EN ISO 11608-1:2022

制定年

2022

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 11608-1:2022

範囲

この文書は、皮内、皮下、および/または筋肉内に針またはソフトカニューレを介して投与できる、個別の量（ボーラス）の医薬品を投与することを目的とした、単一患者用の針ベース注射システム（NIS）の要件と試験方法を指定します。 事前充填またはユーザー充填、交換可能または交換不可能な容器を組み込んだ配送。 この文書は、NIS にプレフィルドシリンジが組み込まれている場合に適用されます。 ただし、ISO 11040-8 で定義されたスタンドアロンのプレフィルドシリンジは、この文書ではカバーされません (以下の除外項目を参照)。 投与量精度などのプレフィルドシリンジの他の機能および特性は、追加が送達機能に影響を与える場合を除き（たとえば、機構など）、本書ではなく ISO 11040-8 の要件（送達量）に従うことに注意することが重要です。 プランジャーの動きを制限または停止することを目的としており、送達される用量が制限されます）。 その場合、システムはこの文書および ISO 11608 シリーズの該当する要件によって完全にカバーされます。 以下は範囲から除外されます。 — ISO 11040-8 で定義されたスタンドアロンのプレフィルドシリンジ (上記の例外を除く)。 — 継続的な送達を提供し、インスリンパッチポンプや従来の輸液ポンプの場合のように、医薬品のラベルに臨床的に指定されているか、または臨床関連性（つまり、薬効）に基づいて医師によって決定された送達速度を必要とする NIS（例：IEC 60601-） 2-24、ISO 28620) 医薬品 (インスリンなど) の継続的送達に関連します。 — 複数回補充できる容器を備えた NIS。 - 専用の付属品（元のキット製品に含まれているかどうかに関係なく、主な機能に必要なコンポーネント）でない限り、ユーザーによる容器の充填に関連する方法または機器に関する要件。 — 歯科用途を目的とした NIS。 — さまざまな投与経路（静脈内、くも膜下腔内、眼内など）を対象とした NIS。 注 除外されるこれらの製品は、この文書の要素から恩恵を受ける可能性がありますが、そのような製品の基本的な安全性と有効性を完全には満たさない可能性があります。

EN ISO 11608-1:2022 発売履歴

• 2022 EN ISO 11608-1:2022 医療用針注射システム 試験方法と要件 針注射システム
• 2015 EN ISO 11608-1:2015 医療用の針ベースの注射システム要件と試験方法パート 1: 針ベースの注射システム (ISO 11608-1:2014)
• 2012 EN ISO 11608-1:2012 医療用針注射システム 試験方法と要件 針注射システム
• 2000 EN ISO 11608-1:2000 医療用ペン型シリンジ パート 1: ペン型シリンジ 要件と試験方法 ISO 11608-1-2000