YY 9706.231-2023
医用電気機器パート 2-31: 内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 (英語版)

規格番号

YY 9706.231-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

国家药监局

最新版

YY 9706.231-2023

交換する

YY 0945.2-2015

範囲

この文書は、内部電源によって駆動される体外式心臓ペースメーカーの基本的な安全性と重要な性能を規定します。 この文書は、非植込み型パルス発生器とペーシング電極リード線の間の距離を延長するケーブルに適用されますが、体外心臓ペースメーカーと患者の心臓の間で使用することを目的とした 1 つ以上の絶縁導体で囲まれたケーブルには適用されません。 間のエネルギー。 この文書は、GB 16174.1 の対象となるアクティブ植込み型医療機器の植込み部分、電源ネットワークに直接または間接的に接続できる体外心臓ペースメーカー、経胸壁および食道ペーシング用の医用電気機器、および抗心臓装置には適用されません。 医療用電気機器。

YY 9706.231-2023 発売履歴

• 2023 YY 9706.231-2023 医用電気機器パート 2-31: 内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件

YY 9706.231-2023 医用電気機器パート 2-31: 内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 は YY 0945.2-2015 医用電気機器パート 2: 内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの安全性に関する特定の要件 から変更されます。