ADA TR 1081-2015
医療機器として規制されている歯科用機器および生物製剤に対する FDA の Unique Device Identification (UDI) プログラム

規格番号

ADA TR 1081-2015

出版団体

American National Standards Institute （ANSI)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ADA TR 1081-2019

最新版

ADA TR 1081-2023

範囲

この規則が発効することが認識されると、臨床医はこの規則と、臨床医の側からこの規則が実際に適用される際に何が必要になるかを理解する必要がありました。 製造チェーンと責任は FDA によって明確に特定されていますが、臨床使用については特定されていません。 したがって、それがこの文書の主な焦点であると判断されました。 このペーパーでは、UDI ルール (78 FR 58786) と 21 CFR 801.45 のデバイス マーキング規制について説明します。 21 CFR 821 に記載されている医療機器追跡の規制は対象外です。 UDI 規則には追跡要件はありません。

ADA TR 1081-2015 発売履歴

• 1970 ADA TR 1081-2023 医療機器として規制されている歯科用機器および生物製剤に対する FDA の Unique Device Identification (UDI) プログラム
• 1970 ADA TR 1081-2019 医療機器として規制されている歯科用機器および生物製剤に対する FDA の Unique Device Identification (UDI) プログラム
• 1970 ADA TR 1081-2015 医療機器として規制されている歯科用機器および生物製剤に対する FDA の Unique Device Identification (UDI) プログラム