T/HNJK 05-2022
ハーブ抗菌ジェルヘルスケア製品の技術仕様 (英語版)

規格番号
T/HNJK 05-2022
言語
中国語版, 英語で利用可能
制定年
2022
出版団体
Group Standards of the People's Republic of China
最新版
T/HNJK 05-2022
範囲
4 技術的要件 4.1 原材料および賦形剤の要件および製品仕様 4.1.1 原材料の要件 漢方薬を粉末に粉砕し、抽出して漢方薬抽出物を取得し、漢方薬抽出物を適量の高分子ゲルと混合します。 得られたゲルクリームは、2015 年版中華人民共和国薬局方の関連規定に準拠する必要があります。 精製水は、2015 年版中華人民共和国薬局方の関連規定に準拠する必要があります。 4.1.2 製品仕様 ハーブ抗菌ジェルの仕様は、2g、2.5g、3g、3.5g、4g、5g/チューブ、袋、箱またはボトル、およびその他の仕様です。 4.2 官能指標 4.2.1 本製品はゲル状の液体またはペーストであり、清潔で、完璧で、不純物がなく、均一で、沈殿がなく、本製品固有の臭気がある必要があります。 4.2.2 ゲルプロペラの表面は滑らかで均一かつ繊細で、色は均一で、バリ、亀裂、汚れ、その他の欠陥はありません。 表 1 に準拠する必要があります。 表 1 プロジェクト指標 形状 透明または半透明のゲル、ペースト 色 規制に準拠 色、臭気、漢方薬臭、不純物 明らかな異物なし 4.3 物理的特性 4.3.1 密封: 製品は密封され、漏れがあってはなりません。 4.3.2 滑り性：ハーブジェルフィーダーは5分間逆さにしても落ちません。 4.4 物理的および化学的指標: この製品は、表 2 の要件に適合する必要があります。 表 2 表 2 索引 水分離現象がなく、低温 -5℃∽-10℃ に耐性があり、室温に戻した後も特性に明らかな違いはありません。 PH 値 3.0 ～ 8.0 水銀 (Hg として測定) mg/kg ≤ 1 ヒ素 (as As ) mg/kg ≤ 2 カドミウム (as Pb ) mg/kg ≤5 鉛 (Pb として) mg/kg ≤10 4.5  微生物インジケーター  微生物インジケーターは、GB15979-2002「使い捨て衛生製品の衛生基準」の付録 B の方法に従って測定され、以下に準拠する必要があります。 この規格の表 3 の規定。 表 3 プロジェクト指標  細菌コロニーの総数、cfm/g ;       ≤ 150 大腸菌群、cfm/g 黄色ブドウ球菌は検出されないこと、cfm/g 緑膿菌は検出されないこと溶血性細菌は検出されないこと、cfm/g 溶血性細菌は検出されないこと 連鎖球菌 cfm/g 真菌コロニーの総数は検出されないこと、cfm/g         ≤ 80 4.6 抗菌効果の要件 抗菌効果の要件は、表 4 の規定に従う必要があります。 表 4 品目濃度指数 標準  黄色ブドウ球菌 (ATCC6538) 現状のまま >5.0 大腸菌 (8099) 現状のまま >5.0 カンジダ アルビカンス (ATCC10231) 現状のまま >5.0 4.7 安定性 製品を 37°C で 3 日間保存数か月経過しても製品の抗菌率は50％以上であり、外箱や特性に大きな変化はありません。 4.8 毒性指標 毒性指標の要件は、表 5 の規定に従う必要があります。 表 5 項目索引 指標  膣粘膜刺激性試験 刺激なしまたは軽度の刺激 複数の膣粘膜刺激性試験 ラットにおける刺激なしまたは軽度の刺激 4.8.1 皮膚刺激性試験 (複数回): 刺激があってはなりません。 4.8.2 膣粘膜刺激性テスト: 非刺激性またはわずかに刺激性。 5 安全指標 安全指標は表 6 の規定に従う必要があります。 表 6 項目 動物試験指標 基準  ウサギの皮膚刺激性テスト 刺激なし 急性眼刺激性テスト 刺激なし 膣粘膜刺激性テスト 刺激なし 6  製造および加工プロセスの衛生要件は、「消毒製品製造の衛生基準」に準拠する必要があります。 企業」「規定。 7 試験方法 7.1 官能要件: 製品の封を開け、製品を清潔で乾燥したガラス容器に押し込み、その特性、色、および不純物の有無を目視検査します。 7.2 酢酸クロルヘキシジンの含有量及び主要原材料の含有量は、「消毒の技術基準」（平成14年版）2.2.1.2.12に基づき検査する。 検査は 2015 年版中華人民共和国薬局方の規定に従って実施されます。 7.3 pH 値は、「消毒に関する技術仕様書」(2002 年版) の 2.2.1.4 に従って試験するものとします。 7.4 ヒ素、鉛、および水銀は、2015 年版「化粧品の技術的安全規格」の第 4 章物理的および化学的検査方法、1.4 ヒ素方法 1、1.2 水銀方法 1、1.3 鉛方法 2 に従ってテストされるものとします。 7.5 抗菌指数は、「消毒に関する技術仕様書」（2002 年版）の 2.1.8.2 に従って試験するものとします。 7.6 微生物汚染インジケータは、GB15979-2002 の付録 B の規定に従ってテストされなければなりません。 7.7 安全指標は、「消毒に関する技術仕様書」（2002 年版）の 2.3.5 の規定に従って検査するものとする。 7.8 安定性指数は、「消毒に関する技術仕様書」（2002 年版）の 2.2.1.2.12 および 2.2.3 の規定に従って試験するものとする。 7.9 ネットコンテンツはJJF1070-2005の規定に従って検査されます。 8 原材料の衛生要件 8.1 原材料は無毒、無害、無公害である必要があり、原材料の包装は清潔で、内容物の名前、製造単位、製造日または製造バッチ番号が明確にマークされている必要があります。 衛生的な品質に影響を与える原材料は露出させるべきではなく、特別な要件を持つ原材料には保管条件と保存期限をマークする必要があります。 データの個人商業利用 8.2  製品の衛生品質に影響を与える原材料には、対応する検査報告書または認証資料が必要であり、必要に応じて微生物学的モニタリングと対応する措置を講じなければなりません。 8.3 廃棄された生理用品を原材料または半製品として使用することは禁止されています。 9 生産環境およびプロセス衛生要件 9.1 生産エリアの周囲の環境は清潔で、ゴミがなく、蚊、ハエ、その他の害虫の繁殖地があってはなりません。 9.2 生産エリアには、生産ニーズを満たすのに十分なスペースが必要です。 レイアウトは、生産プロセスの要件を満たしており、合理的な分離、人と材料の分離が必要であり、製品プロセスでの逆転や交差がないようにする必要があります。 9.3  生産環境における微生物汚染を減らすために、原材料の搬入時および最終製品の出荷時には、汚染防止対策と厳格な操作手順に従う必要があります。 製造エリア、床、壁、および作業面は平らで滑らかである必要があり、ほこりがなく、ほこりの除去、清掃および消毒が容易であり、製造環境が基準を満たすことを保証するための適切な照明および空気の消毒または浄化措置が講じられている必要があります。 この規格の要件。 9.4 製品の衛生的な品質を効果的に確保するために、必要な生産および品質検査設備を備え、完全な生産および品質検査記録を保持します。 9.5 可燃性または爆発性の物品が使用される場合、または製造プロセス中に有害な物質が生成される場合は、対応する安全保護措置を講じ、関連する国家基準または規制に準拠する必要があります。 データは個人によって収集および整理され、商業目的で使用されるべきではありません。 9.6  原材料と完成品は別々に積み重ねられる必要があります。 検査、適格性、および不適格の対象となる原材料と完成品は、厳密に分けて積み重ねられ、明確にマークされる必要があります。 。 倉庫は乾燥していて、清潔で、換気されており、防虫・防齧歯類の設備と緩衝材が備えられており、製品の保管条件を満たしている必要があります。 インフォメーション 9.7  生産エリアに入る際は、作業服と作業靴に着替え、作業帽を着用し、裸の製品に直接触れる人はマスクを着用し、手洗い、消毒をし、または手袋を着用する必要があります。 生産エリア前のロッカールームと手洗い場、消毒プールと緩衝地帯に対応する必要があります。 情報の個人収集 9.8  ヘルスケア製品の製造に従事する従業員は、個人の衛生状態を維持する必要があり、爪を残すことは許可されず、作業中に宝石を着用することは許可されず、長い髪は作業帽で巻く必要があります。 赤痢、腸チフス、ウイルス性肝炎、活動性結核、性器いぼ、淋病、化膿性または滲出性皮膚疾患の患者、または病原体保有者の患者は、製品に直接接触する生産活動に参加することはできません。 9.9  ヘルスケア製品の生産に従事する人は、個人的に情報を収集および整理し、商業活動に従事しないでください。 9.9  ヘルスケア製品の生産に従事する人は、健康管理製品に従事する前に、健康診断と健康知識 (生産衛生、個人衛生、および関連する基準と仕様を含む) のトレーニングを受ける必要があります。 定期的（年に1回）の勤務があり、合格した者のみそのポストに就くことができます。 10. 消毒プロセス要件 10.1. 消毒グレード製品の最終消毒には、エチレンオキシド、電離放射線、または圧力蒸気などの効果的な消毒方法を使用する必要があります。 使用する消毒装置は、関連する衛生基準に準拠する必要があります。 10.2  製品の衛生基準、初期汚染細菌、および消毒効果の生物学的モニタリングと評価基準に基づいて、消毒手順、技術パラメータ、作業システムを開発します。 検証後、確立された消毒プロセスが厳格に遵守されます。 消毒効果に影響を与える消毒手順、技術的パラメーター、原材料または製造プロセスに変更が生じた後は、消毒プロセスを再検証して決定する必要があります。 10.3  各消毒プロセスは、対応するプロセス (物理的) 指標と化学的指標を使用して監視し、対応する生物学的指標を使用して毎月監視する必要があります。 10.4  製品の生物学的モニタリングが消毒後に指定された要件を満たした場合にのみ、滅菌済みの製品は工場から出荷されます。 外観に明らかな違いがあってはなりません。 と消毒前のパフォーマンス。 11 検査規則 11.1 工場検査 11.1.1 製品は工場の検査部門によって検査され、検査に合格した場合のみ証明書を添付して工場を出荷するものとします。 11.1.2 工場検査項目: 官能検査、pH値、細菌コロニーの総数、および正味内容。 11.2 製品のバッチごとの検査は、GB/T2828.1-2012 の要件に従って実行されるものとします。 11.3 定期検査 11.3.1 定期検査は、通常、次のいずれかの状況で実行する必要があります: a) 新製品の生産開始前または製品登録中; b) 継続生産中は少なくとも年に 1 回; c) 半年以上の停止後に生産を再開した場合 d) 設計、工程、材料に大きな変更があった場合 e) 国家監督機関による製品の品質の監督・検査を実施した場合定期検査は GB/T 2829-2002 の規定に従って実行され、完全な性能テストのためにバッチごとの検査バッチから特定の数が選択されます。 11.4 指定された制限内で一貫した特性と品質を持ち、同じ製造サイクル内の 1 つの製造指示に従って製造された製品のロットを検査するための定義された計画。 11.5 サンプリング方法とサンプリング数量：同じバッチ番号から製品をランダムに選択し、各バッチの数は少なくとも12個であり、サンプルは2つの部分に分割され、1つは検査用のバッチのサンプルとして使用されます。 最小限のサンプリング 包装は破損してはならず、検査前に開封してはなりません。 実際のテストのニーズが増加した場合は、サンプリング量を別途増やすことができます。 11.6 判定ルール: 工場検査および型式検査項目のすべての項目が検査に合格した場合、その製品のバッチは合格と判定されます。 不合格品があった場合には、ロットから2回サンプリングして再検査を行い、再検査の結果、不合格品が1つでもあれば、そのロットは不合格と判定されます。 12 ロゴ、標準使用証明書、包装、輸送、保管 12.1 マーク 12.1.1 次のマークを小型パッケージに表示する必要があります: a) 製品名; b) 主要原材料名、有効成分および含有量; c)生産会社名、住所、連絡先番号、郵便番号 d) 生産企業の生産許可番号 e) 生産日、生産バッチ番号、実施基準番号、有効期間12.1.2 検査証明書には次のマークがなければなりません: a) 製造業者名; b) 製品名、仕様、数量; c) 製造バッチ番号または製造日; d) 検査員の署名またはコード。 12.1.3 次の標識を大型パッケージに記載する必要があります: a) メーカー名、登録住所、製造住所、連絡先情報; b) 製品名; c) 仕様、数量; d) 容量 (長さ*幅*高さ) ); e) 実施標準番号; f) 製品標準番号; g) 製造バッチ番号、製造日および有効期間 h) 保管および輸送マークは GB/T  191 の規定に準拠する必要があります。 12.1.4 標準使用証明書はこの規格を採用しており、第三者試験機関による試験または検査を受けており、グループ規格 T/HNJK002-2019「健康製品の適正製造基準」の範囲に準拠しています。 この基準を採用する組織には、グループ基準「健康製品生産使用証明書」が発行され、有効期限は3年間であり、承認番号は次のとおりです: Yujian Yongzhun [年] × ××××。 同時に、この規格を採用する組織は、パッケージに「健康製品」のロゴを使用することを書面で許可される場合もあります。

T/HNJK 05-2022 発売履歴

ハーブ抗菌ジェルヘルスケア製品の技術仕様


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