EN ISO 10993-2:2022 医療機器の生物学的評価パート 2: 動物保護要件規格と仕様

範囲: この文書は、医療機器に使用される材料の生体適合性を評価するための動物実験に使用される動物の福祉のために適切な準備がなされていることを保証および実証するために満たすべき最小要件を指定します。これは、医療機器での使用を目的とした材料の生体適合性、または医療機器自体の生体適合性を評価するために行われた試験の委託、設計、実施、または動物試験のデータの評価を行う者を対象としています。この文書は、使用される動物の総数の将来のさらなる削減、動物の痛みや苦痛を軽減または除去するための試験方法の改良、および動物試験を必要としない他の科学的に有効な手段による動物試験の代替を促進することを目的とした推奨事項とガイダンスを提供します。。この文書は、材料または医療機器の生体適合性を確立するために、人間以外の生きた脊椎動物に対して実施される試験に適用されます。この文書は、無脊椎動物およびその他の下等な動物に対して行われる試験には適用されません。また、（種、供給源、健康状態、ケアと宿泊施設に関する規定を除き）安楽死させた脊椎動物から採取した分離組織や器官に対して行われる検査には適用されません。

EN ISO 10993-2:2022 発売履歴