ISO 20776-2:2021
臨床検査検査および体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査および抗生物質感受性検査装置の性能評価 パート 2: 基準培地微量希釈液に対する抗生物質感受性検査装置の性能評価

規格番号

ISO 20776-2:2021

制定年

2021

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 20776-2:2021

範囲

この文書は、医療研究室で抗菌剤に対する細菌の最小発育阻止濃度 (MIC) を決定するために使用される抗菌剤感受性試験 (AST) 装置の許容可能な性能基準を確立します。 この文書は、AST 装置の要件とそのような装置の性能を評価する手順を指定します。 この文書は、AST デバイスの性能評価をどのように実施するかを定義しており、製造業者が性能評価研究を実施する際の指針となるように作成されています。

ISO 20776-2:2021 規範的参照

• ISO 20776-1 臨床検査・体外診断検査システム ～感染症感受性検査・抗菌薬感受性検査の装置性能評価～ 第１部 感染症法における急速増殖好気性細菌に対する抗菌薬の体外活性試験の参考

ISO 20776-2:2021 発売履歴

• 2021 ISO 20776-2:2021 臨床検査検査および体外診断検査システム 感染性病原体の感受性検査および抗生物質感受性検査装置の性能評価 パート 2: 基準培地微量希釈液に対する抗生物質感受性検査装置の性能評価
• 2007 ISO 20776-2:2007 臨床検査・体外診断検査システム 感染者の感受性検査と抗菌薬感受性検査装置の性能評価 第2部 抗菌薬感受性検査装置の性能評価