ASTM F1185-23
外科用インプラント用の医療グレードのヒドロキシアパタイトコンポーネントの標準仕様

規格番号

ASTM F1185-23

制定年

2023

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F1185-23

範囲

1.1 この仕様は、外科的インプラントを目的としたヒドロキシアパタイトの化学的および結晶学的要件をカバーします。 材料が医療グレードのヒドロキシアパタイトと呼ばれるには、この仕様に適合する必要があります。 (付録 X1 を参照。 ) 1.2 軟組織および骨におけるヒドロキシアパタイトに対する生物学的反応は、臨床使用の歴史 (1-3)2 および実験室研究 (4-6) によって特徴付けられています。 1.3 この仕様には、外科用インプラント、外科用インプラントのコンポーネント、または溶射コーティング、電気泳動蒸着、物理蒸着などの製造プロセスの原材料として使用することを目的とした粉末、粒子、および形態が含まれます。 1.4 本仕様書は特にヒドロキシルアパタイトコーティング、非晶質リン酸カルシウム、セラミックガラス、三塩基性リン酸カルシウム、ウィトロッカイト、アルファおよびベータ三リン酸カルシウムを除外します（仕様 F1088 を参照）。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F1185-23 規範的参照

• ANSI/ISO/ASQ 9001 品質マネジメントシステム.要求事項
• ASTM F1088 外科的移植用ベータリン酸三カルシウムの標準仕様
• ASTM F2024 プラズマ溶射ハイドロキシアパタイト コーティングの相含有量を X 線回折で測定するための標準的な手法
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法

ASTM F1185-23 発売履歴

• 2023 ASTM F1185-23 外科用インプラント用の医療グレードのヒドロキシアパタイトコンポーネントの標準仕様
• 2003 ASTM F1185-03(2014) 外科用インプラント用ハイドロキシアパタイトコンポーネントの標準仕様
• 2003 ASTM F1185-03(2009) 外科用インプラント用ハイドロキシアパタイト組成の標準仕様
• 2003 ASTM F1185-03 外科用インプラント用ハイドロキシアパタイト組成の標準仕様
• 1988 ASTM F1185-88 外科用インプラント用セラミックハイドロキシルアパタイトの組成に関する標準規格