ASTM F1088-23
埋め込み型医療機器用医療グレードのベータリン酸三カルシウム原料の標準規格

規格番号

ASTM F1088-23

制定年

2023

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F1088-23

範囲

1.1 この仕様は、医療機器用途での使用を目的としたベータリン酸三カルシウム (β-TCP) 原材料の化学的および結晶学的要件をカバーしています。 医療グレードのベータリン酸三カルシウムとして識別される材料については、この仕様に準拠する必要があります (付録 X1 を参照)。 1.2 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.3 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F1088-23 規範的参照

• ANSI/ISO/ASQ 9001 品質マネジメントシステム.要求事項
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法

ASTM F1088-23 発売履歴

• 2023 ASTM F1088-23 埋め込み型医療機器用医療グレードのベータリン酸三カルシウム原料の標準規格
• 2018 ASTM F1088-18 外科的移植用ベータリン酸三カルシウムの標準仕様
• 2010 ASTM F1088-04a(2010) 外科的移植用ベータリン酸三カルシウムの標準仕様
• 2004 ASTM F1088-04ae1 外科用インプラント用ベータリン酸三カルシウムの標準仕様
• 2004 ASTM F1088-04a 外科用インプラント用ベータリン酸三カルシウムの標準仕様
• 2004 ASTM F1088-04 外科用インプラント用ベータリン酸三カルシウムの標準仕様
• 1992 ASTM F1088-87(1992)e1 外科的移植用ベータリン酸三カルシウムの標準仕様