YY 0290.6-1997
眼内レンズ パート 6: 有効性および輸送テスト (英語版)
- 規格番号
- YY 0290.6-1997
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 1997
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 状態
- 2010-12
- に置き換えられる
- YY 0290.6-2009
- 最新版
- YY 0290.6-2009
- 範囲
- この規格は眼内レンズの安定性試験を規定しています｡滅菌眼内レンズを保管および販売する過程において､レンズの有効期間を決定するために安定性試験が義務付けられています｡安定性試験の目的は､レンズの有効期間を決定することです｡指定された一連の環境条件下、影響下、十分な時間が経過した後。 眼内レンズはまだその本来の特性を保持しています。 得られた情報に基づいて、眼内レンズの有効期間中の安全性、有効性、許容可能な性能を確保するための輸送および保管条件を推奨することができ、眼内レンズの使用期限の決定にも適しています。 テスト期間中、眼内レンズの製造に使用される材料と、レンズに必要な環境を確保するために使用されるパッケージの安定性をテストする必要があります。 眼内レンズ安定性試験は、材料特性を決定するために使用され、特定の眼内レンズ材料、包装材料、および製造プロセスについて試験できます。 試験する必要がある眼内レンズは 1 種類だけです。
YY 0290.6-1997 発売履歴
- 2009 YY 0290.6-2009 眼科光学系、眼内レンズ、パート 6: 使用期限と輸送安定性
- 1997 YY 0290.6-1997 眼内レンズ パート 6: 有効性および輸送テスト
