EN ISO 10993-12:2009
医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル

規格番号

EN ISO 10993-12:2009

制定年

2009

出版団体

CEN - European Committee for Standardization

状態

入れ替わる 2012-10

に置き換えられる

EN ISO 10993-12:2012

最新版

EN ISO 10993-12:2021

範囲

ISO 10993 のこの部分では、ISO 10993 シリーズの 1 つまたは複数の部分に従って、生物学的システムにおける医療機器試験のためのサンプルの調製および標準物質の選択において従うべき手順についての要件を指定し、ガイダンスを提供します。 具体的には、ISO 10993 のこの部分は次のことに対処します。 - テストサンプルの選択。 - デバイスからの代表的な部分の選択。 - 試験サンプルの準備; 　——実験的対照; 　——参考資料の選択と要件。 - 抽出物の調製。 ISO 10993 のこの部分は、生細胞を含む材料またはデバイスには適用されません。

EN ISO 10993-12:2009 発売履歴

• 2021 EN ISO 10993-12:2021 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル
• 2012 EN ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル
• 2009 EN ISO 10993-12:2009 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル
• 2007 EN ISO 10993-12:2007 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル
• 2004 EN ISO 10993-12:2004 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル
• 1996 EN ISO 10993-12:1996 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル