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- ASTM F1828-22
- 規格番号
- ASTM F1828-22
- 制定年
- 2022
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
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ASTM F1828-22
- 範囲
- 1.1 この仕様書は、腎臓から膀胱への尿の排出に短期間使用する際の、両端に保持手段を備えた使い捨て尿管ステントの性能特性を評価するための審判試験方法を対象としています。
これらのステントは通常、直径 3.7 Fr ～ 14.0 Fr、長さ 8 cm ～ 30 cm で入手でき、シリコーン、ポリウレタン、その他のポリマーでできています。
滅菌用には非滅菌、単回使用には滅菌が提供されます。
1.2 除外事項 - この製品では長期留置使用 (30 日を超える) が発生しますが、一般的ではないため、この仕様の例外とみなされます。
同様に、腎瘻造設術や回腸瘻造設術などの非尿管用途への尿管ステントの使用は、本明細書の範囲から除外される。
非滅菌尿管ステントも、病院の滅菌装置および滅菌プロセスのばらつきと、その結果生じる尿管ステントの特性への影響のため除外されます。
1.3 以下の注意事項は、この仕様のセクション 5 の試験方法部分にのみ適用されます。
1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。
適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。
1.5 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM F1828-22 規範的参照
ASTM F1828-22 発売履歴
