GB/T 39367.1-2020
インビトロ診断検査システム 病原微生物の検出および同定のための定性的核酸インビトロ検査手順 パート 1: 一般要件、用語および定義 (英語版)
- 規格番号
- GB/T 39367.1-2020
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2020
- 出版団体
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- 最新版
- GB/T 39367.1-2020
- 範囲
- GB/T 39367 のこの部分は以下に適用されます。 - ヒト検体中の微生物病原体の検出および同定のための核酸ベースの定性体外診断検査手順を開発している体外診断医療機器の製造業者、医療研究所および科学研究所。 そして - - ヒト検体中の微生物病原体の検出と同定のための核酸ベースの体外診断検査を実施する医療研究所。 このセクションは以下には適用されません。 --- 使用目的が体外診断ではない核酸検査。 または --- 核酸ベースの定量的体外診断検査手順。
GB/T 39367.1-2020 規範的参照
- GB 19781-2005 医療検査室の安全要件
- GB/T 22576.1-2018 医療検査室における品質と能力の要件 パート 1: 一般要件
- GB/T 29791.1-2013 体外診断用医療機器のメーカーが提供する情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
- GB/T 29791.2-2013 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第２部 業務用体外診断用試薬
- GB/T 29791.3-2013 体外診断用医療機器メーカー提供情報（表示） 第３部：業務用体外診断用機器
GB/T 39367.1-2020 発売履歴
- 2020 GB/T 39367.1-2020 インビトロ診断検査システム 病原微生物の検出および同定のための定性的核酸インビトロ検査手順 パート 1: 一般要件、用語および定義
