T/NSFST 001-2021
クスクタの品質基準 (英語版)

規格番号
T/NSFST 001-2021
言語
中国語版, 英語で利用可能
制定年
2021
出版団体
Group Standards of the People's Republic of China
状態
 2022-02
に置き換えられる
T/NSFST 001-2022
最新版
T/NSFST 001-2023
範囲
用語と定義 ヒルガオ科の Cuscuta australis R.Br. または Cuscuta chinensis Lam. の乾燥および成熟種子。 植物は、果実が成熟した秋に収穫され、天日で乾燥させ、種を取り、不純物を取り除きます。 4 官能的要件 官能的要件は、表 1 の規定に従う必要があります。 表 1 感覚要求事項 項目 指標 色 表面 灰褐色から黄褐色 味 辛味と甘味 組織の形質 楕円形または球形、直径 1 ～ 2mm、固い質感、爪で押しつぶしにくい、粗い表面、線形または平坦な肺門 物理的および化学的通達 5 の指標は、表 2 の規定に従う必要があります。 表 2 物理的および化学的指標 項目指標 薬物破片不純物/ % ≤3.0 水分/% ≤10.0 総灰分/% ≤10.0 酸不溶性灰分/ % ≤4.0 二酸化硫黄残留物/(mg/kg) ≤150 ヒペロシド/ % ≥0.20 6 衛生指標は GB2762 および GB2763 の規定に従って実装されるものとする 7 識別 7.1 本製品の粉末は顕微鏡で黄褐色または暗褐色であることが識別される。 種皮表皮細胞は、断面がほぼ正方形または長方形で、側壁が厚く、表面から見ると丸くて多角形で、角の壁が著しく厚くなっています。 種皮格子状細胞はシート状で、断面は 2 列で、外側の細胞列は内側の細胞列より短く、内側の細胞列の上部に明るい帯があり、表面は多角形でしわがあります。 胚乳細胞は多角形または円形で、細胞腔内に漠然とした粉末状の粒子があります。 子葉細胞には、漠然とした粉末状の粒子と脂肪や油の滴が含まれています。 7.2 薄層の同定：本品粉末 0.5g をとり、メタノール 40ml を加え、30 分間加熱還流し、濾過し、濾液を 5ml に濃縮し、試験液とする。 さらに 0.5g のドダー標準薬剤を採取し、同様に標準薬剤溶液を調製します。 次にヒペロシド標準物質を採取し、メタノールを加えて 1ml あたり 1mg を含む溶液を調製し、標準物質溶液とします。 薄層クロマトグラフィー試験に従い、上記 3 つの溶液をそれぞれ 1 ～ 2 μl 吸収し、メタノール - 氷酢酸 - 水 (4:1:5) を展開剤として同じポリアミドフィルム上にスポットします。 広げて取り出し、乾燥させ、三塩化アルミニウム試験液をスプレーし、乾燥させ、紫外線（365nm）下で検査します。 試験品のクロマトグラムには、対照薬剤および標準物質のクロマトグラムに対応する位置に同じ色の蛍光スポットが現れる。 8 試験方法 8.1 官能要件： サンプルを採取し、清潔な白磁皿に置き、その形状と色を観察し、表 1 の要求事項に従って項目ごとに検査します。 8.2 薬物チップ中の不純物: サンプル 100g を採取し、不純物検査方法の標準操作手順に従って不純物を除去し、第 2 ふるいを通過させ、灰の標準操作手順に従って灰チップをふるい分けます。 チップ検査法に準拠し、3号ふるいを通過します。 不純物と灰を合わせて計量し、計算します。 8.3 水分は GB 5009.3 に規定された方法に従って測定されます。 8.4 総灰分含有量は、GB 5009.4 に指定された方法に従って測定されます。 8.5 酸不溶性灰分は、GB .5009.4 に規定された方法に従って測定されます。 8.6 二酸化硫黄の残留量は、GB 5009.34 に指定された方法に従って測定するものとします。 8.7 ヒペリシンは、「中華人民共和国薬局方」(2020 年版) - 医薬品材料および部分 - Cuscuta sinensis に指定された方法に従って測定されます。 9 検査規則 9.1 同じバッチの原材料から製造され、同じシフトで製造された包装製品は 1 つのバッチとみなされます。 9.2 サンプリング: 検査のためにサンプルの各バッチから 0.5kg のサンプルをランダムに選択し、製品の各バッチは品質検査部門による検査に合格し、工場出荷前に証明書を添付する必要があります。 9.3 検査分類 9.3.1 工場検査項目には、官能指標、薬剤残渣の不純物、水分、全灰分、酸不溶性灰分、二酸化硫黄が含まれます。 9.3.2 型式検査は 6 か月に 1 回実行され、次のいずれかの状況の場合にはいつでも実行されます: a) 新製品の生産開始時; b) 正式生産後、重大な問題が発生した場合c) 製品を長期使用する場合 製造中止後、製造を再開する場合 d) 監督官庁から正式な検査を要請された場合9.4 判定原則 検査において不適格な項目がある場合、再検査のために製品バッチから 2 回のサンプルを採取することができ、再検査の結果が優先されます。 10 マーキング、包装、輸送、保管および保存期間 10.1 マーキングおよびマーキングは、GB7718 の規定に準拠する必要がある 10.2 包装 10.2.1 内部包装は、食品安全要件を満たす材料で包装される必要がある。 包装数量の許容誤差は、中華人民共和国品質監督検査検疫総局命令第 75 号（2005 年）の規定に従うものとします。 10.2.2 外装はカートン単位で梱包されており、各箱の総重量は正味総重量を下回ってはなりません。 10.3 輸送 10.3.1 輸送車両は特別な食品車両である必要があり、清潔で衛生的である必要があり、有毒、有害、または臭気のある物品と混合すべきではありません。 10.3.2 輸送中は、日光、雨、重圧から保護する必要があります。 10.4 保管は、涼しく換気の良い乾燥した暗所に保管し、有害、有毒、臭いのある物品と混合しないでください。 製品は地面から少なくとも 10cm、壁から 20cm 以上の高さで積み重ねてください。 10.5 保存期間 上記の条件の下で、本製品の保存期間は 24 か月です。

T/NSFST 001-2021 発売履歴

クスクタの品質基準


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