CEN/TS 17390-1:2020 静脈全血中の循環腫瘍細胞 (CTC) の分子体外診断検査のための事前検査手順の仕様パート 1: 単離された RNA 規格と仕様

範囲: この文書は、分子検査が実施される前の事前検査段階で循環腫瘍細胞（CTC）から単離されたヒト細胞RNAの検査を目的とした静脈全血検体の取り扱い、保管、処理、および文書化に関するガイドラインを提供します。この文書は、医療研究所によって実施される研究室開発の検査を含む、分子体外診断検査に適用されます。また、研究室の顧客、体外診断薬の開発および製造業者、バイオバンク、生物医学研究を行う機関および商業組織、および規制当局による使用も意図されています。この文書では、CTC を含む静脈全血から直接細胞 RNA を分離することについては説明していません。これは EN ISO 20186-1 でカバーされています。この文書は、特定の血球の単離とその後のそこからの細胞 RNA の単離については扱っていません。血液中に存在する病原体中の RNA は、この文書ではカバーされていません。注意国際的、国内的、または地域的な規制や要件は、この文書で取り上げる特定のトピックにも適用される場合があります。

CEN/TS 17390-1:2020 発売履歴

2020 CEN/TS 17390-1:2020 静脈全血中の循環腫瘍細胞 (CTC) の分子体外診断検査のための事前検査手順の仕様パート 1: 単離された RNA