prCEN ISO/TS 7552-1
静脈全血循環腫瘍細胞 (CTC) 予備手順仕様書パート 1: 単離 RNA

規格番号

prCEN ISO/TS 7552-1

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

交換する

CEN/TS 17390-1:2020

範囲

この文書は、分子検査が行われる前の検査段階で循環腫瘍細胞（CTC）から単離されたRNAの検査を目的としたヒト静脈全血検体の取り扱い、保管、処理、文書化に関するガイドラインを提供します。 この文書は、医療研究所、体外診断薬の開発者および製造業者、生物医学研究を行う機関および商業組織によって実施および/または開発された分子体外診断検査に適用されます。 また、バイオバンクや規制当局だけでなく、患者の検査を要求する医療機関を含む検査機関の顧客による使用も意図されています。 この文書では、CTC を含む静脈全血から直接細胞 RNA を分離することについては説明していません。 これは、ISO 20186-1「分子体外診断検査 - 静脈全血の前検査プロセスの仕様 - パート 1: 単離された細胞 RNA」でカバーされています。 この文書は、特定の白血球の単離とその後のそこからの細胞 RNA の単離については扱っていません。 この文書では、実行可能な CTC の凍結保存と培養のための分析前ワークフロー要件については説明しません。 注 1 この文書に記載されている要件は、他の循環希少細胞 (胎児細胞など) にも適用できます。 注 2 この文書で取り上げる特定のトピックには、国際、国内、または地域の規制または要件も適用される場合があります。

prCEN ISO/TS 7552-1 発売履歴

• 2020 CEN/TS 17390-1:2020 静脈全血中の循環腫瘍細胞 (CTC) の分子体外診断検査のための事前検査手順の仕様 パート 1: 単離された RNA