DS/ISO 8871:1993 非経口使用の水性医薬品を調製するための柔軟な部分規格と仕様

範囲: この国際規格は、使用前に溶解する必要がある乾燥製剤を含む、非経口使用の水性製剤と直接接触して使用される一次パックおよび医療機器のエラストマー部品を識別および分類するための手順を定義します。この国際規格は、化学的および生物学的評価のための一連の比較試験方法を指定し (第 6 項を参照)、エラストマー部品のさまざまな応用分野について説明しています。寸法と機能特性は、関連する国際規格で指定されています。この国際規格で指定されている必須特性は、最小要件とみなされます。 2 この国際規格は、第 3 項に規定されるエラストマー部品のカテゴリーに適用されます。ただし、特定の要件は、第 3 項にリストされている品目または装置を扱う関連国際規格に定められています。注 1 使い捨ての空の注射器のエラストマー部品は定義により除外されます (ISO 7886 を参照)。 3 最終使用の承認を得る前に、意図した製剤との適合性研究を実施する必要があります。ただし、この国際規格には互換性調査の実施手順は規定されていません。

DS/ISO 8871:1993 発売履歴