ISO 6717:2021
体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器

規格番号

ISO 6717:2021

制定年

2021

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 6717:2021

範囲

この文書は、人体由来の血液検体以外の検体の一次封じ込めおよび保存を目的とした、インビトロでの検査を目的とした、メーカーが意図した特殊な単回使用の真空容器および非真空容器の要件と試験方法を指定します。 診断検査。 法医学調査用の標本容器を覆うことを目的としたものではありません。 このような検体の例には、脳脊髄液（CSF）、糞便、感染した体液、唾液、射精液、喀痰、尿、組織サンプルが含まれるが、これらに限定されない。 特に除外される検体および機器の種類は、冷凍保存用の特殊な容器、核酸検査用のサンプルおよび綿棒です。 注 真空および非真空の単回使用ヒト静脈血検体採取容器の要件と試験方法は、ISO 6710 で規定されています。 この文書では、検体容器と組み合わせて使用される補助装置の要件は規定されていません。

ISO 6717:2021 規範的参照

• ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件

ISO 6717:2021 発売履歴

• 2021 ISO 6717:2021 体外診断用医療機器 血液以外の人体検体を採取するための使い捨て容器