YY/T 0618-2017
医療機器の細菌性エンドトキシン検査法の定期的なモニタリングとバッチ検査の省略 (英語版)

規格番号

YY/T 0618-2017

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2018

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0618-2017

交換する

YY/T 0618-2007

範囲

この規格は、医療機器、部品、または原材料中の細菌性エンドトキシンを測定するための試験方法の基本的なガイドラインを規定しています。 注: この規格の範囲は医療機器に限定されていますが、この規格で指定された要件とガイダンスは他の医療製品にも適用される場合があります。 この規格に記載されている細菌エンドトキシン試験方法には、定性的方法と定量的方法が含まれます。 この基準は、細菌内毒素以外の発熱物質の測定には適用されません。 この規格は細菌内毒素の許容レベルを指定していません。 注: 細菌内毒素の許容レベルは、該当する基準を参照する必要があります。

YY/T 0618-2017 発売履歴

• 2018 YY/T 0618-2017 医療機器の細菌性エンドトキシン検査法の定期的なモニタリングとバッチ検査の省略
• 2007 YY/T 0618-2007 細菌エンドトキシン検査法の定期的なモニタリングとバッチ検査の省略