ISO 81001-1:2021
医療ソフトウェアと医療 IT システムの安全性、有効性、セキュリティ パート 1: 原則と概念

規格番号

ISO 81001-1:2021

制定年

2021

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 81001-1:2021

範囲

この文書は、図 1 に示すように、コンセプトから廃止までのライフサイクル全体にわたって、医療ソフトウェアおよび医療 IT システムの原則、概念、用語、定義、安全性、有効性、セキュリティの主要な特性を提供します。 また、移行についても特定します。 ライフサイクルにおける責任の移転が発生するポイント、およびこれらの移行ポイントで必要となる多国間コミュニケーションの種類。 この文書は、医療ソフトウェアおよび医療 IT システムの安全性、有効性、およびセキュリティ (プライバシーを含む) の特定の側面に対処する他の標準の一貫した概念と用語も確立します。 この文書は、以下を含む医療ソフトウェアおよび医療 IT システムのライフサイクルに関わるすべての関係者に適用されます。 a) 医療ソフトウェアおよび医療 IT システムを設計、開発、統合、導入、運用する組織、医療情報専門家、臨床リーダー – たとえば、健康ソフトウェア開発者および医療機器メーカー、システム インテグレーター、システム管理者 (クラウドおよびその他の IT サービス プロバイダーを含む)。 b) 医療サービス提供組織、医療提供者、および医療サービスを提供する際に医療ソフトウェアおよび医療 IT システムを使用するその他の人。 c) 政府、医療システムへの資金提供者、監視機関、専門組織、および安全で効果的かつ安全な医療ソフトウェア、医療 IT システムおよびサービスを一貫して提供する組織の能力に信頼を求めている顧客。 d) 安全性、有効性およびセキュリティ管理で使用される概念および用語の共通理解を通じ、安全性、有効性およびセキュリティリスクの管理におけるコミュニケーションの向上を目指す組織および利害関係者。 e) 医療ソフトウェアおよび医療 IT システムの安全性、有効性、およびセキュリティ リスク管理に関するトレーニング、評価、またはアドバイスのプロバイダー。 f) 関連する安全性、有効性およびセキュリティ基準の開発者。

ISO 81001-1:2021 発売履歴

• 2021 ISO 81001-1:2021 医療ソフトウェアと医療 IT システムの安全性、有効性、セキュリティ パート 1: 原則と概念