IEC TR 80001-2-8:2016
医療機器 IT ネットワーク向けリスク管理アプリケーション、アプリケーション ガイド、パート 2-8: アプリケーション ガイド、IEC TR 80001-2-2 で確認されたセキュリティ機能の標準を決定するためのガイダンス

規格番号

IEC TR 80001-2-8:2016

制定年

2016

出版団体

International Electrotechnical Commission (IEC)

最新版

IEC TR 80001-2-8:2016

交換する

IEC 62A/1018/DTR:2015

範囲

IEC 80001 のこの部分は技術レポートであり、IEC TR 80001-2-2 で概説されているフレームワークの適用に関する医療提供機関 (HDO) および医療機器メーカー (MDM) へのガイダンスを提供します。 医療機器を IT ネットワークに接続する際のリスクを管理するには、セキュリティ関連の機能とリスクの開示が必要です。 IEC TR 80001-2-2 は、この開示のフレームワークと、IEC 80001-1 IT ネットワークのリスク管理を囲むセキュリティダイアログを示しています。 IEC TR 80001-2-2 は、ユーザーのニーズを理解する上で役立つ、セキュリティ関連の共通の説明的な機能の有益なセットを示しています。 このレポートは、各セキュリティ機能に対処し、リスク管理活動、サプライヤーの選択、デバイスの選択、デバイスの実装、運用などの際に HDO および MDM が考慮するセキュリティ管理を特定します。 ここで参照されているセキュリティ標準が有用なすべてを網羅することを意図したものではありません。 規格;むしろ、この技術レポートの目的は、これらの特定のセキュリティ標準 (この技術レポートの冒頭にリストされている) に存在し、各セキュリティ機能に適用されるセキュリティ制御を特定することです。 このレポートは、開発、運用、および廃棄中にデータとシステムの機密性、完全性、可用性および説明責任を保護するための、管理、運用、管理および技術的なセキュリティ管理の選択と実装に関する HDO および MDM へのガイダンスを提供します。 すべての場合に 19 個のセキュリティ機能すべてが必要なわけではありません。 また、このレポートに含まれる特定のセキュリティ機能は、本質的にすべてを網羅していると見なされるべきではありません。 セキュリティ機能とセキュリティ管理の選択は、患者の安全、生命、健康の保護を考慮したリスク評価とリスク許容度に基づいて行う必要があります。 使用目的、運用環境、ネットワーク構造、およびローカル要因によっても、どちらを選択するかが決まります。

IEC TR 80001-2-8:2016 規範的参照

• IEC 80001-1:2010 医療機器を含むITサイバーリスク管理の適用 第1部：役割、責任、活動
• IEC/TR 80001-2-2:2012 医療機器を含む IT ネットワークのリスク管理アプリケーション パート 2-2: 医療機器のセキュリティ要件、リスク、および制御の伝達に関するガイドライン

IEC TR 80001-2-8:2016 発売履歴

• 2016 IEC TR 80001-2-8:2016 医療機器 IT ネットワーク向けリスク管理アプリケーション、アプリケーション ガイド、パート 2-8: アプリケーション ガイド、IEC TR 80001-2-2 で確認されたセキュリティ機能の標準を決定するためのガイダンス