ISO 17822:2020
体外診断検査システム 微生物病原体の検出および同定のための核酸増幅に基づく検査手順 検査室品質実践ガイド
- 規格番号
- ISO 17822:2020
- 制定年
- 2020
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 最新版
- ISO 17822:2020
- 範囲
- この文書は、核酸増幅検査 (NAAT) を使用した微生物病原体の検出、同定、定量の品質を保証するための特定の臨床検査業務の要件について説明します。 これは、医療、研究、または健康関連の目的で NAAT を開発、実装および使用、または実行する研究室による使用を目的としています。 この文書は、メーカーによる体外診断 (IVD) 医療機器の開発には適用されません。 ただし、研究室で実装および使用される場合の、そのようなデバイスおよび/または対応するプロセスの検証と検証は含まれます。
ISO 17822:2020 規範的参照
ISO 17822:2020 発売履歴
- 2020 ISO 17822:2020 体外診断検査システム 微生物病原体の検出および同定のための核酸増幅に基づく検査手順 検査室品質実践ガイド
