YY/T 1430-2016
外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンの小さなパンチ穴の試験方法 (英語版)

規格番号

YY/T 1430-2016

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2016

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1430-2016

範囲

この規格は、小さな円盤状サンプル (厚さ 0.5 mm、直径 6.4 mm) に対して小さなパンチ試験を実施することにより、超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) の機械的特性を測定します。 この規格は、プランジャー押出または成形後の UHMWPE 外科用材料の性能を評価するのに適しています。 また、放射線架橋および滅菌後に同じプロセスで製造されたインプラントの評価にも適しています。 また、インプラントからリサイクルされたインプラントの評価にも適しています。 人体（体から取り外されたもの）を検査用に使用します。 小型パンチ試験のパラメータ、すなわちピーク荷重、極限変位、極限荷重および破壊仕事量は、多軸荷重条件下での UHMWPE の降伏強度、極限強度、延性および靭性の尺度を提供します。 UHMWPE の機械的特性は一軸荷重条件と多軸荷重条件では異なるため、小型パンチ試験は、GB/T 19701.2 の医療グレード UHMWPE の一軸引張試験の機械試験技術を補足します。 スモールパンチテストは、インプラント除去分析の研究ツールであることに加えて、ガンマ線または電子ビームで照射されたものなどの新しい UH-MWPE 材料を評価するための研究室スクリーニング試験にも使用できます。 この試験方法は、加速老化前後の UHMWPE 材料の性能特性評価 (ASTM F2003 など) にも適用でき、酸化老化後のさまざまな UHMWPE サンプルの機械的特性の劣化レベルを指定できます。 スモール パンチ テストは、ポリメチルメタクリレート (PMMA) 骨セメント、ポリアセタール、高密度ポリエチレン (HDPE) などの他のポリマーでも使用できます。 ただし、他の非 UHMWPE 材料のポリマー小パンチ試験は、この標準試験方法の範囲外です。 この規格では国際単位 (SI) が使用されます。 この規格は、その使用に関連するものであっても、対象となるすべての安全上の問題に対処しようとするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、適用前に規制上の制限の適用可能性を明確にすることは、この規格の使用者の責任です。

YY/T 1430-2016 規範的参照

• GB/T 16825.1 金属材料用静的一軸試験機の検査・校正 第1部：引張・圧縮試験機の力測定装置の検査・校正*， 2022-10-14 更新するには
• GB/T 19701.2 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレン その2: 成形材料*， 2016-12-13 更新するには
• YY/T 0651.1 外科用インプラント人工股関節の摩耗 パート 1: 摩耗試験機の荷重および変位パラメータ、および関連する試験環境条件
• YY/T 1426.1 外科用インプラント 人工膝関節の摩耗 パート 1: 荷重制御摩耗試験機の荷重および変位パラメータ、および関連する試験環境条件

YY/T 1430-2016 発売履歴

• 2016 YY/T 1430-2016 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンの小さなパンチ穴の試験方法