ASTM E3042-16
Triton X-100 処理を使用してげっ歯類レトロウイルスを不活化するためのプロセスステップの標準的な実践
- 規格番号
- ASTM E3042-16
- 制定年
- 2016
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E3042-16(2024)
- 最新版
- ASTM E3042-16(2024)
- 範囲
- 3.1 齧歯動物由来の細胞株は、mAb や Fc 融合タンパク質などの生物医薬品の製造に広く使用されています。 これらの細胞株は、内因性レトロウイルス様粒子または内因性レトロウイルスをコードする遺伝子を含むことが示されています。 このようなげっ歯類のレトロウイルスとヒトの疾患との関連性を示す証拠は不足しているにもかかわらず、ヒトの治療薬への汚染の可能性により、バイオ医薬品の安全性への懸念が生じています。 さらに、ウイルスなどの外来因子が他の供給源からバイオ医薬品の原薬製造プロセスに導入される可能性があり、潜在的な安全性の問題はこれらの潜在的な未知の要因に起因する可能性があります。 これらの理由から、効果的なウイルス除去は、げっ歯類細胞株を使用して製造されるバイオ医薬品のウイルスの安全性を確保する安全性試験とプロセス特性評価を組み合わせた統合アプローチの重要な側面です。 3.2 溶媒/洗剤の不活化は、血漿由来のバイオ医薬品療法においてエンベロープウイルスを不活化するために数十年にわたって広く使用されてきました (1-3)。 3 洗剤 Triton X-100 またはポリソルベート 80 を使用した溶媒/洗剤システム有機溶媒トリ（n-ブチル）ホスフェート（TNBP）は、ウイルスエンベロープを破壊することによりエンベロープウイルスを不活化するために使用され、それによりエンベロープウイルスが宿主細胞に付着して感染する能力を低下させます（4および5）。 3.3 mAb、組換えタンパク質、および Fc 融合タンパク質のほとんどのメーカーは、その後のバイオプロセシングを妨げる可能性がある TNBP の非存在下で界面活性剤 Triton X-100 またはポリソルベート 80 を使用するウイルス不活化法に焦点を当てています (6)。 ステップ。 界面活性剤単独がレトロウイルスを不活化する能力は、げっ歯類由来の細胞株で産生されるモノクローナル抗体で実証されています (6-9)。 バイオプロセシングで使用されるウイルス除去ステップに特化した 2011 年のワークショップ (7) では、ある企業の研究者らは、0.2 % Triton X-100 と室温で 60 分間保持時間インキュベートすると、4 回の別々の実験で >5 log10 の X-MuLV が不活化されたことを示しました。 細胞培養マトリックス中の mAb。 3.3.1 同じ2011年のワークショップ(7)で、2番目の企業の研究者らは、0.3% Triton X-100のレベルでは、タンパク質濃度と脂質濃度のレベルがMuLVウイルスの不活化に観察可能な影響を及ぼさないことを確認した。 さらに、8 つの異なるモノクローナル抗体宿主細胞培養液 (HCCF) を 0.3 % Triton X-100 で 20 ℃で 60 分間保持して処理しました。 効果的な不活化、不活化の≥4 log10……
ASTM E3042-16 発売履歴
- 2024 ASTM E3042-16(2024) Triton X-100 処理でげっ歯類レトロウイルスを不活化するプロセスステップの標準的な実践
- 2016 ASTM E3042-16 Triton X-100 処理を使用してげっ歯類レトロウイルスを不活化するためのプロセスステップの標準的な実践
