ASTM E3060-16
ダイナミック（フロー）イメージング顕微鏡を使用した生物医学製造における微粒子の測定に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM E3060-16
- 制定年
- 2016
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E3060-23
- 最新版
- ASTM E3060-23
- 範囲
- 4.1 このガイドには、バイオ製造作業における目に見えない粒子の発生源と潜在的な原因、および粒子を監視するための推奨される一般的な方法としてのダイナミックイメージング粒子分析装置の使用に関する製造業者向けの考慮事項が含まれます。 このガイドでは、ダイナミックイメージング顕微鏡を使用した粒子分析の次の要素について説明します: 基本原理、操作、画像分析方法、サンプルの取り扱い、機器の校正、およびデータレポート。 1.1&# 生物療法薬およびワクチンは、製品の保存期間中に変化する可能性のある固有のタンパク質凝集体形成の影響を受けやすいです。 賦形剤、シリコーンオイル、およびプロセス、容器/蓋、設備または送達デバイスからのその他の粒子を含む内在性粒子、および含まれるプロセスの外部の供給源に由来する外在性粒子も存在する可能性があります。 製品のライフサイクル全体 (初期の特性評価と配合から最終製品の使用期限まで) を通して目に見えない粒子の発生源を監視および特定することで、製品開発、プロセス設計を最適化し、プロセス制御を改善し、製造プロセスを改善し、ロット間の一貫性を確保することができます。 。 1.2&# 粒子の性質とその発生源を理解することは、最終製品の品質を確保するために製造プロセスを調整するための措置を講じることの鍵となります。 ダイナミックイメージング顕微鏡法は、&#≥2 および &#&# での目に見えない粒子の高感度検出と特性評価により、製品開発、製造中および商業リリース中の粒子分析と特性評価 (タンパク質性およびその他の種類) に役立つ技術です。 x2264;100 マイクロメートル (ただし、データが入手可能な場合は、より小さい粒子やより大きい粒子も報告される可能性があります)。 この技術では、明視野照明を使用して、プロセスストリーム内で直接画像をキャプチャするか、イメージングシステムの視野内に配置されたフローセルを通過する連続サンプルストリームとして画像をキャプチャします。 アルゴリズムは粒子検出ルーチンを実行します。 このプロセスは、ダイナミック イメージングにおける重要なステップです。 サンプル内のデジタル粒子画像は、粒子のサイズ、数、その他の形態学的パラメーターを定量化する画像形態解析ソフトウェアによって処理されます。 ダイナミックイメージング粒子分析装置は、粒子数を画像化された流体の体積で割ることにより、単位体積あたりの粒子数 (つまり、粒子濃度) を粒子サイズの関数として直接決定できます (付録 X1 を参照)。 1.3 このガイドでは、バイオ製造中の粒子の潜在的な発生源と原因の特定にダイナミック イメージングを適用する際のベスト プラクティスと考慮事項について説明します。 これらの結果を使用して、これらの粒子を監視し、可能であれば粒子の形成を回避するように製造プロセスを調整できます。 このガイドでは、画像解析方法、サンプル前処理、機器の校正と検証、データレポートなどの動的画像解析の基本原則についても説明します。 1.4&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.5&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 このスタンの使用者の責任です。
ASTM E3060-16 規範的参照
- ANSI/ASQ Z1.4-2003 属性別検査のためのサンプリング手順と表
- ASME BPE-2014 バイオプロセス装置
- ASTM E2589 粉体特性評価の非ふるい分け方法に関連する標準用語
- ISO 2859 属性別検査のためのサンプリング手順と表 補足 1
- ISO 8871 非経口水性製剤用エラストマー
- ISO 9276-6 粒度解析結果の表現 第6部：粒子の形状・形態の記述と定量的表現
ASTM E3060-16 発売履歴
- 2023 ASTM E3060-23 ダイナミック（フロー）イメージング顕微鏡を使用したバイオ医薬品製造における可視粒子測定の標準ガイド
- 2016 ASTM E3060-16 ダイナミック（フロー）イメージング顕微鏡を使用した生物医学製造における微粒子の測定に関する標準ガイド
