AAMI/IEC 62366-1:2015
医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用

規格番号

AAMI/IEC 62366-1:2015

制定年

2015

出版団体

US-AAMI

最新版

AAMI/IEC 62366-1:2015

範囲

この文書は、安全性に関連する医療機器の有用性をメーカーが分析、特定、開発、評価するためのプロセスを規定しています。 このユーザビリティ エンジニアリング (ヒューマン ファクター エンジニアリング) プロセスにより、メーカーは正しい使用と使用上の誤り、つまり通常の使用に関連するリスクを評価し、軽減することができます。 これは、異常な使用に関連するリスクを特定するために使用できますが、評価または軽減するものではありません。

AAMI/IEC 62366-1:2015 発売履歴

• 2015 AAMI/IEC 62366-1:2015 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティ エンジニアリングの応用